ChiCTR2000032564尚未招募早期 1 期
全麻及清醒状态下 ROSA 机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术治疗帕金森病：一项前瞻性随机对照研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后患者疾病的缓解程度
研究概览
简要总结
本研究通过设计全麻以及清醒状态下 ROSA 机器人辅助双侧丘脑底核脑深部电刺激术（DBS）治疗帕金森病的前瞻性随机对照研究，比较两种方法下 DBS 对于帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、原发性帕金森病，病程＞4 年；
- •2、对左旋多巴治疗敏感，急性左旋多巴冲击试验 MDS- UPDRS III 评分改善率大于 30%；
- •3、出现症状波动或异动症；
- •4、年龄 18-75 岁；
- •6、认知功能正常（MMSE≥26）;
- •7、病人必须在医学上对睡眠或清醒手术都是安全的；
排除标准
- •1、帕金森叠加综合征；
- •2、既往颅脑手术病史（包括毁损、伽马刀手术）；
- •3、存在严重的代谢性疾病；
- •4、存在严重的心、肺、肾或肝疾病；
- •5、存在严重的精神疾病；
- •6、重度抑郁；临床未控制的重度抑郁(BDI>20)
- •7、严重认知功能下降；
- •8、颅脑 MRI 提示明显脑萎缩；
- •9、妊娠或哺乳期女性；
- •11、肥胖或有严重潜在呼吸道问题的患者；
- •12、选择 STN 靶点以外的核团予以排除。
研究组 & 干预措施
全麻 DBS 组
术中全身麻醉
清醒 DBS 组
术中清醒
结局指标
主要结局
术后患者疾病的缓解程度
时间窗: 术后六个月
次要结局
- 左旋多巴等效剂量减少量(术后六个月)
- 神经认知功能改变(术后六个月)
- 生活质量(术后六个月)
- 电极位置
- 术后程控参数(术后六个月)
- 手术数据
- 刺激相关副作用
研究者
研究点 (1)
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