ChiCTR2200062557尚未招募早期 1 期
前列腺癌基于新型影像的精准穿刺及新型诊疗策略研究
中央高水平医院临床科研业务费（BJ-2022-115）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗后 1 年的无生化复发生存率
研究概览
简要总结
目的是评价“新型诊疗策略”——在精准影像基础上前列腺靶向穿刺、快速冰冻病理、即刻前列腺根治性切除这种新型治疗路径的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1） 年龄≥18 岁且≤80 岁
- •2） ECOG 评分≤1 分；
- •3） 无 MRI 和 PSMA PET/CT 检查禁忌症；
- •4） 前列腺影像检查阳性（PI-RADS≥3 和 / 或 PSMA PET/CT 阳性）；
- •5） 临床分期 T1-3aN0M0；
- •6） 签署知情同意书者。
排除标准
- •3 个月内尿路感染或急性前列腺炎病史；
- •既往有前列腺穿刺或其他前列腺手术史，如经尿道前列腺切除术等；
- •既往接受过内分泌治疗；
- •既往曾接受盆腔放疗；
- •精神疾病无法理解手术流程无法签署知情同意书；
- •存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受前列腺癌根治手术；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
经会阴认知融合靶向+系统性穿刺活检术。根据穿刺病理诊断结果： ① 病理阳性：择期再次入院接受二期根治性前列腺切除术±盆腔淋巴结清扫术。 ② 病理阴性：接受随访 1 年。
试验组
经会阴认知融合靶向联合快速冰冻病理检查。根据快速病理诊断结果： ① 快速冰冻病理结果为阳性者（即冰冻病理诊断 PCa），即刻行同期根治性前列腺切除术±盆腔淋巴结清扫术； ② 快速冰冻病理结果为阴性者（即未发现 PCa 或不能确定 PCa），则转为对照组的干预流程。
结局指标
主要结局
治疗后 1 年的无生化复发生存率
次要结局
- 住院费用
- 住院时间
- 术者对术中前列腺尖部炎性粘连程度的评级
- 患者满意度
- 根据 Clavien-Dindo 分类的并发症
- 手术时长
- 估计失血量
- 根治手术病理显示的切缘阳性率
- 术中快速冰冻病理诊断的准确性
- 术中快速冰冻病理与术后根治病理的 Gleason 评分的符合率
- 影响靶向穿刺术中冰冻准确性的危险因素
- 术后 1 年尿失禁发生率
研究者
研究点 (4)
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