ChiCTR-TRC-13003303已完成4 期
虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、盲法、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 日汗出量（自汗、盗汗
研究概览
简要总结
1.评价虚汗停颗粒对于伴有多汗的小儿反复呼吸道感染患儿多汗症状的改善作用； 2.评价虚汗停颗粒减少伴有多汗的小儿反复呼吸道感染的次数和改善病情作用； 3.评价虚汗停颗粒治疗小儿反复呼吸道感染气阴不足证的中医证候改善作用; 4.评价虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染增强免疫力的作用; 5.观察虚汗停颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿反复呼吸道感染西医诊断标准；
- •2.非急性感染期患儿，或急性感染期恢复后≥1 周；
- •3.符合中医气阴不足证辨证标准；
- •4.年龄在 1.5～6 岁；
- •6.家长或监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（ADRS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症（GERD）、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染；
- •2.近 1 年内用过免疫抑制剂或免疫增强剂，以及服用其他治疗反复呼吸道感染药物者；
- •3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT＞1.5N(N 为正常值上限)者；BUN、Cr＞1.2N(N 为正常值上限)者；
- •4.对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）；
- •5.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者；
- •6.3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
虚汗停颗粒+玉屏风颗粒模拟剂
对照组
玉屏风颗粒+虚汗停颗粒模拟剂
安慰剂组
虚汗停颗粒模拟剂+玉屏风颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
日汗出量（自汗、盗汗
反复呼吸道感染的达标率
次要结局
- 中医证候疗效
- 单项症状疗效
- 免疫指标疗效（血清球蛋白—IgA、IgG、IgM）
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究急性支气管炎ChiCTR1900023802申办方提供10,000
Unknown
不适用
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验ChiCTR2000030787安徽九华华源药业有限公司480
Unknown
不适用
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究ChiCTR2500105482自筹146
Unknown
不适用
克感利咽口服液用于儿童上呼吸道系统疾病的临床分析—基于病历记录的多中心回顾性研究ChiCTR2200063328广州王老吉药业股份有限公司500
Unknown
不适用
金贝口服液治疗尘肺病疗效和安全性随机、双盲、对照临床研究ChiCTR2500104380企业