ChiCTR2200063531尚未招募不适用
前瞻性、多中心、单组目标值法评价 MuguetATM 经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性医疗器械临床试验
杭州心畅医疗器械有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 145 人开始时间: 2022年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 145
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 12 个月累积全因死亡率
研究概览
简要总结
评价 MuguetA 经导管主动脉瓣膜治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥65 周岁，性别不限；
- •具有主动脉瓣狭窄症状，心功能分级 NYHA≥ II 级；
- •由超声心动图证实为严重主动脉瓣狭窄患者（超声心动图测量跨主动脉瓣平均压差 ≥ 40mmHg，或跨主动脉瓣血流速度 ≥4.0 m/s，或主动脉瓣口面积≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）；
- •经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为外科手术高风险或禁忌的患者（使用 STS 评分系统估计≥8%；或患者中重度虚弱（虚弱指标≥2 个）；或患者存在严重不可逆的脏器损害，如肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等；或有其它影响外科手术的因素，如胸部放射治疗后、胸廓畸形、主动脉弥漫性严重钙化等）；
- •受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •先天性单叶式主动脉瓣、非钙化瓣膜；
- •严重的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、主动脉弓粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭小，胸主动脉明显弯曲或伸展；
- •既往植入过人工主动脉瓣膜；
- •合并存在其他需要手术干预的瓣膜病变；
- •需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄；
- •超声心动图提示有心内团块、血栓或赘生物存在；
- •感染性心内膜炎活动期；
- •严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%；
- •髂-股动脉严重阻塞性钙化、严重迂曲；
- •肥厚型心肌病伴梗阻者；
- •血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者；
- •30 天内接受过心血管介入手术治疗；
- •30 天内发生过急性心肌梗死；
- •3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史；
- •3 个月内发生过脑血管意外（短暂性脑缺血发作除外）；
- •血液系统疾病或异常，包括白细胞减少（WBC＜3×109/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×109/L）、出血体质以及凝血功能障碍疾病；
- •严重肾功能不全失代偿（eGFR＜15 ml/min·1.73 m2），和 / 或终末期肾病需长期透析；
- •对钴铬合金或造影剂过敏，不能耐受抗凝、抗血小板治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验；
- •研究者认为主动脉解剖结构不适合或不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
研究组
TAVI 手术治疗
结局指标
主要结局
12 个月累积全因死亡率
次要结局
- 技术成功率
- 器械成功率
- 瓣膜及心脏功能评价
- NYHA 心功能分级改善
- 生活质量评分改善（KCCQ）
研究者
研究点 (19)
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