ChiCTR2200067058尚未招募4 期
中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 化疗后白细胞、中性粒细胞减少的幅度、发生率及持续时间。
研究概览
简要总结
观察中药艾愈胶囊对化疗后白细胞减少症的防治作用、安全性及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁（含临界值），男女不限；
- •2.经病理组织学确诊为胃癌、结直肠癌、卵巢癌和淋巴瘤Ⅲ-Ⅳ期，准备进行化疗，白细胞检查值正常的患者；
- •4.预期接受标准化疗方案：胃癌行 XELOX 方案，结直肠癌行 XELOX 方案，卵巢癌行铂类+紫杉醇方案，淋巴瘤行 CHOP 方案；
- •5.ECOG 评分 0 或者 1 分；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.有适宜的器官及造血功能， 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；有肝转移患者，ALT 和 AST≤ 2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）；
- •8.心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •9.受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他恶性肿瘤病史（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组）；
- •2.有原发的血液学疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •3.已知中枢神经系统转移或依据临床表现，怀疑有中枢神经系统转移者；
- •4.既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；
- •5.当前存在未控制的感染，或随机前 72 h 内接受过系统性抗感染治疗；
- •6.患有严重的肝肾功能不全的患者；
- •7.有严重心脏疾病，包括但不限于：有充血性心力衰竭史（纽约心脏病学会[NYHA]II 级或以上级别心脏病）；需要使用抗心绞痛药物治疗的不稳定型心绞痛；无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；需要药物治疗的心律失常；
- •8.已知有严重的糖尿病（如存在眼底病变或糖尿病足等合并症），或经积极治疗血糖仍控制不佳；
- •9.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于正常值上限）和 / 或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数大于正常值上限）和 / 或人类免疫缺陷病毒抗体阳性受试者；
- •10.有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者；
- •11.入组前 4 周内参加过其它任何药物的临床试验；
- •12.研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
化疗后白细胞、中性粒细胞减少的幅度、发生率及持续时间。
次要结局
- 用药后下个化疗周期白细胞、中性粒细胞减少的幅度、发生率和持续时间
- 粒细胞集落刺激因子的使用率
- 生活质量
- 中医证候改善
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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