ChiCTR2600130917尚未招募1/2 期
利沙托克拉联合 Pola -R-CHP 或 R-CHOP 方案治疗初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的一项 Ib/II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 入组人数
- 139
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
①Ib 期：评估利沙托克拉联合 Pola (Polatuzumab) -R-CHP 或 R-CHOP 治疗初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma, DLBCL）受试者的安全性和耐受性，即剂量限制性毒性（DLT），探索 II 期推荐剂量（RP2D）。 ②II 期：评估利沙托克拉联合 Pola -R-CHP 或 R-CHOP 治疗初治 DLBCL 受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 2016 WHO 第五版分类病理诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤伴有 Bcl-2 免疫组化阳性（≥50%阳性）；
- •3.既往未接受过抗淋巴瘤治疗；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2；
- •6.至少有一个符合 Lugano 2014 淋巴瘤评价标准的可测量或可评价的病灶；
- •7.足够的骨髓功能，不依赖于生长因子支持（首次给药前 7 天内未使用过 细胞因子）和不依赖于输血（首次给药前 7 天内没有进行输全血或血液成分支持治疗），实验室参考范围如下： 筛选≥18 岁的初诊 DLBCL 患者，BCL2 免疫组化阳性≥50% 数据整理 撰写文章 利沙托克拉+R-CHOP , 3 周期 （IPI＜2 分） 疗效评估 利沙托克拉+Pola-R-CHOP , 3 周期 （IPI≥2 分） 统计分析 12 • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L(骨髓侵犯患者≥0.5×109/L); • 血小板≥75×109/L(骨髓侵犯患者≥50×109/L); • 血红蛋白 ≥8.0g/dL。
- •8.足够的肝肾和凝血功能，实验室参考范围如下： • AST 和 ALT≤3.0×ULN（若有肝脏侵犯，则 AST 和 ALT≤5.0×ULN）； • 血清总胆红素≤1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征或基线肝脏累及的情况下， 应≤3.0×ULN）； • 血清肌酐≤1.5×ULN；若血清肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率（CrCL）必 须≥50mL/min； • 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）以及凝血酶 原时间（PT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时 PT 和 APTT 在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。
- •9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •1.诊断为 Richter 转化为 DLBCL；
- •2.存在已知的中枢神经系统浸润或原发中枢神经系统淋巴瘤；
- •3.曾接受过 Bcl-2 抑制剂治疗的患者；
- •4.既往接受过任何针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤抗肿瘤治疗（为控制淋巴瘤症状短期使用糖皮质激素除外）；
- •5.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者；
- •6.目前有临床意义的活动性心血管疾病；
- •7.对任何研究药物或其成分有超敏反应或有化疗方案中任何药物的禁忌症；
- •8.女性受试者怀孕或哺乳；
- •9.并发其他严重和 / 或不可控制的基础疾病，如伴有需要治疗的其他恶性疾病、严重的胰腺或肝肾疾病和其他严重的危及生命的基础疾病；存在严重活动性感染（如败血症、活动性结核病、未控制的肺炎等）；
- •10.无法耐受治疗的高龄患者；
- •11.无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小 肠切除术、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻；
- •精神病患者或无法获得知情同意者；
- •其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 3 周期联合治疗结束时
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (5)
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