ChiCTR2400084220尚未招募4 期
环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚在老年受试者胃肠镜诊疗中有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究
横向课题经费支持3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胃镜诊疗成功率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价与依托咪酯联合丙泊酚相比，环泊酚在老年胃肠镜诊疗受试者中胃镜操作阶段的镇静 / 麻醉有效性。
- 次要目的： 评价与依托咪酯联合丙泊酚相比，环泊酚在老年胃肠镜诊疗受试者中的总体安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者及内镜操作医生设盲。两位研究医生分别负责受试者筛选和麻醉操作。麻醉操作医生随机前为盲态，随机后非盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受无痛胃肠镜诊疗的受试者；
- •男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄 ≥ 65 岁；
- •体重指数（BMI）≥18 且 ＜30 kg/m2 ；
- •筛选期呼吸空气时血氧饱和度 （SpO2）≥ 95%；SBP ≥ 90 mmHg；DBP ≥ 60 mmHg；心率应 ≥ 60 且 ≤ 100 次 / 分；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •筛选前 / 基线期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：
- •a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和 / 或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes） 综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期 ≥ 450 ms（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；
- •c) 神经精神系统史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、意识障碍病史、认知功能障碍病史等；
- •d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •e) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；
- •f) 筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •g) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史；
- •筛选期发现以下呼吸道管理风险：
- •b) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- •c) 有恶性高热病史或家族史；
- •d) 有气管插管失败经历者；
- •e) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）；
- •筛选期 / 基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗：
- •a) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；
- •b) 基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；
- •有常规内镜操作的禁忌者；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
C 组
EP 组
结局指标
主要结局
胃镜诊疗成功率
次要结局
- 完全清醒时长
- 镇静 / 麻醉诱导成功时长
- 注射痛发生率
- 肌颤发生率
- 呼吸系统不良事件发生率
- 需要干预的低血压发生率
- 医生患者满意度评价
- 术后恶心呕吐发生率
- 术后认知功能变化情况
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
环泊酚在老年患者无痛胃镜检查中应用的安全性观察ChiCTR2300077770南华大学附属第二医院
Unknown
不适用
比较环泊酚、丙泊酚及依托咪酯在老年患者无痛胃肠镜麻醉中的应用ChiCTR2500101280山东省医药卫生重点专科建设项目
Unknown
4 期
环泊酚与中长链丙泊酚用于老年患者胃肠镜联合诊疗麻醉中的有效性和安全性的对比ChiCTR2100047347北京康盟慈善基金会66
Unknown
不适用
不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100044875北京康盟慈善基金会-医学科研发展基金项目201
Unknown
不适用
环泊酚对老年无痛胃肠镜检查患者安全性及术后认知功能影响的多中心研究ChiCTR2100048539广东省医学科学技术研究基金200