ChiCTR2200063657尚未招募不适用
口服罗沙司他治疗异体肾移植术后肾性贫血的随机对照研究
上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
评估罗沙司他在肾移植术后肾性贫血患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有肾移植手术适应症，在三家肾移植中心行肾移植术；
- •术后根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南》2021 年版诊断为肾性贫血；
- •①确认存在贫血：男性血红蛋白（Hb）＜130 g/L，女性 Hb＜120 g/L
- •②排除肾性贫血以外的缺血性或失血性疾病，包括营养不良性贫血、溶血性贫血、出血性贫血、血液系统疾病
- •患者术后处方数据完整；
- •体重 40-100kg（包含）
- •9）受试者必须同意从入组开始后至随访期结束，不使用任何新的治疗贫血的药物，也不改变入组前使用的任何治疗贫血的药物的剂量、给药计划或品牌。
排除标准
- •非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，例如静脉铁剂、输血等，影响有效性和安全性判断者；
- •参加其他临床试验者；
- •既往存在其他器官移植的病史；
- •未签署知情同意书；
- •具有任何有临床意义的感染或活动性肿瘤、感染证据（包括细菌和病毒）；
- •预计需要输血的患者；
- •妊娠期哺乳期女性；
- •预期寿命小于 12 个月；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
注射促红细胞生成素
试验组
口服罗沙司他
结局指标
主要结局
肌酐
血红蛋白
尿素氮
尿蛋白
次要结局
- 红细胞计数
- 血清铁
- 网织红细胞计数
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 直接胆红素
- 总胆红素
- 尿酸
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 甘油三酯
- 降钙素原
- C 反应蛋白
- 排斥反应和感染的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 口服罗沙司他(Roxadustat)对异体肾移植术后肾性贫血治疗效果的观察性研究肾移植ChiCTR2100048566152
Unknown
不适用
研究者撤消此试验 首次接受异体肾移植术患者口服罗沙司他(Roxadustat)降低术后移植肾功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性随机对照研究ChiCTR2000031222研究者自发238
Unknown
不适用
口服罗沙司他 (Roxadustat) 降低异体肾移植术后移植物功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性研究ChiCTR2000032858研究者自发238
Unknown
不适用
罗沙司他治疗糖尿病肾病贫血的临床研究ChiCTR2200057232课题组80
招募中
1 期
罗沙司他治疗多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的随机对照研究多发性骨髓瘤ChiCTR220005859486