适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
- 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者贫血的改善作用；
- 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者铁代谢途径的调控作用；
- 探究罗沙司他改善多发性骨髓瘤肾功能不全患者生活质量指数的研究；
- 探究罗沙司他对多发性骨髓瘤肾功能不全患者使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾功能不全三期、四期、五期（eGFR＜60ml/min·1.73m^2），且没有接受透析；
- •在筛选期间，患者最近 3 次血红蛋白平均值 Hb＜10g/dL；
- •患者随机分组前至少 4 周没有接受红细胞生成刺激剂治疗；
- •ALT 和 AST 水平小于等于 1.5 倍正常值上限，胆红素水平正常；
- •受试者自愿参加，自愿签署伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。
排除标准
- •任何临床上有意义的感染或活动性潜在感染的证据；
- •HIV、HBsAg 或抗 HCVAb 阳性；
- •纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭；
- •干预前 52 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞事件；
- •临床意义上的消化道出血；
- •干预前 12 周内输血或预期需要输血；
- •在筛查期间静脉补充铁剂或不愿意暂停静脉铁剂治疗；
- •恶性肿瘤病史，除外：确定治愈或临床缓解 5 年的癌症，治疗性切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- •慢性炎症性疾病，可能影响红细胞生成（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）；
- •除多发性骨髓瘤伴肾功能不全外会导致肾功能不全的疾病，包括但不限于肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压肾小球硬化、狼疮肾炎、过敏性紫癜肾炎、肾小管间质疾病（慢性间质性肾炎、慢性肾盂肾炎、尿酸性肾病等）、肾血管疾病、遗传性肾病（多囊肾病、遗传性肾炎等）等疾病 ；
- •已知的 MDS、地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血等可能引起贫血的病史，含铁血黄素沉积病、血色病、血栓性疾病病史、血液高凝状态；
- •预期使用氨苯砜或对乙酰氨基酚＞2.0g/天，或＞500mg/次，每 6 小时 1 次，持续 3 天以上；
- •在研究期间存在可能会导致大量失血的预期择期手术；
- •干预前 12 周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮等去铁治疗；
- •正在参与其他临床试验研究，或之前参与的临床研究还存在残留干扰；
- •其他可能干扰的医疗状况。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
罗沙司他治疗
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 铁调素
- 转铁蛋白
- 铁蛋白
- 促红细胞生成素
- 血清铁
- 药物不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (9)
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