ChiCTR2000035054进行中（未招募）4 期
罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
1.确定罗沙司他治疗 PD-CKD 患者贫血的最佳剂量。根据起始血红蛋白与体重的不同确定患者所需的最佳剂量。 2.观察罗沙司他在对于 EPO 治疗的低反应尤其是有炎症状态的 PD-CKD 患者中的疗效。 3.探索对于 PD-CKD 患者，罗沙司他与 EPO 治疗相比存在的优势。 4.探索罗沙司他治疗 PD-CKD 患者贫血的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁到 75 岁之间，体重在 40-100kg 之间；
- •2.诊断为慢性肾脏病，肾性贫血，且正在接受腹膜透析治疗的患者；
- •3.患者入组前血红蛋白水平＜120g/L；
- •4.在过去的 6 周内稳定使用益比奥，平均剂量＜15000iu/w
- •5.罗沙司他组入组前正在接受 EPO 治疗的患者必须有适当的停药期（如一周三次 EPO，3000IU/次的剂量，停药三天，如一周一次 EPO，10000IU/次的剂量，停药 7 天)
- •6.自愿签署知情同意书。
- •7.患者同意从筛查期开始至随访结束都不服用任何新的治疗贫血的中药，或改变药物剂量、治疗计划等。
排除标准
- •患有由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征等
- •2.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者
- •3.已知患有严重肝损害（Child Pugh C 级）或活动性肝炎的患者
- •4.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3×正常范围上限（ULN）
- •5.筛选访视时总胆红素≥ 2 x ULN
- •6.妊娠期和哺乳期女性
- •7.不受控制的高血压定义为筛检期内收缩压>180 mm Hg 或舒张压> 110 mm Hg 两次或两次以上的血压测量值。
- •8.医生判断患有严重疾病的患者
研究组 & 干预措施
A 组
使用罗沙司他胶囊
B 组
使用重组人促红素
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 铁调素
- C 反应蛋白
- 铁系列
- 生化系列
- 甲状旁腺素
研究者
研究点 (1)
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