ChiCTR1900022125进行中（未招募）早期 1 期
雾化吸入重组人干扰素α2b 治疗流感病毒性肺炎随机、双盲、 安慰剂对照、多中心 临床研究方案
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肺炎症状改善
研究概览
简要总结
评价重组人干扰素α2b 雾化吸入治疗流感病毒性肺炎的临床疗效，研究探讨流感病毒性肺炎治疗的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 14-70 周岁， 性别不限。符合 2015 年中华医学会呼吸病学会的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》肺炎诊断标准者；
- •2.符合临床诊断病毒性肺炎：1） 发热（口腔温度≥38℃，或腋窝温度≥37.4℃；或者基线前 24 小时内有发热史，无论是否服用解热药；或者基线前 48 小时内有发热症状），伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率＞30 次 / 分）；2）白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低；3）胸部影像学（胸部 CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少 2 处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）。
- •3.流感病毒病原学（A/B）阴性者。先经过流感快速检测试剂盒筛查，阴性者进一步通过国家疾病控制中心呼吸道病毒筛查，口咽试子有 1 种或以上病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字 PCR 进行病毒定量检测。
- •5.患者能够接受雾化吸入给药；
- •6.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。
排除标准
- •1、有其他非流感病原所致肺炎的证据，如肺炎链球菌、嗜肺军团菌尿抗原、肺炎支原体、衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒等；
- •2、有明确的细菌感染证据， PCT>1ug/L；
- •3、筛选前一周内使用过抗病毒药物以及研究期间可能需要另一种抗病毒治疗的受试者；
- •4、存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺结核、肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者；
- •5、严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST 超过正常值上限 10 倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限 1.5 倍以上；
- •6、正在参加或者给药前 30 日内参加其他临床研究的患者；
- •7、 对干扰素过敏史者；或其他干扰素禁忌症包括：有心绞痛、心肌梗塞病史及其他严重心血管病史者；癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者病史； 明显造血系统异常者（血小板< 30×109/L、中性粒细胞< 0.5×109/L）；
- •8、孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
- •9、根据研究者判断，从基线起生存时间可能不超过 48 小时的受试者；
- •10、其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗+ 奥司他韦 +重组人干扰素α2b
对照组
基础治疗 +奥司他韦 + 雾化吸入模拟剂
结局指标
主要结局
肺炎症状改善
时间窗: 每天
次要结局
- 住院时间
- 继发细菌性肺炎的发生率和抗生素合并使用率
- 咽试子病毒载量
研究者
研究点 (6)
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