ChiCTR2000038095进行中（未招募）早期 1 期
中医药延缓 COPD 稳定期患者（GOLD 0-2 期）不良进展的临床研究
四川省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1/FVC%预计值
研究概览
简要总结
（1）通过随机对照临床试验，为中药有效防治 COPD 早期阶段（GOLD 0-2 期）不良进展提供循证医学证据，为减缓甚至逆转 COPD 的不良进展提供有效、安全的方法。 （2）通过 ELISA 法、RT-PCR、Western Blot、高通量基因测序、免疫细胞化学法等多种检测方法明确中药对 COPD 早期阶段（GOLD 0-2 期）患者炎症因子、细胞免疫、痰液菌群、肠道菌群、基因表达的影响，初步揭示中医药防治 COPD 早期阶段不良进展的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床诊断为 COPD GOLD 0-2 期的稳定期患者；符合中医肺脾气虚证。
- •②随机分组前 4 周无急性加重史；
- •③能够顺利进行肺功能测定者；
- •④患者知情并签署书面同意书。
排除标准
- •①受试者正在怀孕、哺乳或计划怀孕；
- •②≤4 周前完成抗生素和 / 或类固醇治疗的活动性肺部感染或既往肺部感染。
- •③合并已知的肺部其他严重疾病，包括活动性肺结核、临床显著的支气管扩张、支气管哮喘、肺癌、气胸等；
- •④1 型或 2 型糖尿病患者；
- •⑤患有窄角型青光眼、有症状的前列腺增生、膀胱颈梗阻或严重肾功能损害或尿潴留的患者。良性前列腺增生(BPH)患者治疗稳定可以考虑纳入。
- •⑥合并心、肝肾及造血系统等严重原发病、精神病或其他任何研究者认为可能威胁患者安全，干扰评估或妨碍研究完成者；
- •⑦对任何研究药物或类似化学分类药物过敏的患者；
- •⑧无法成功使用干粉吸入器或无法进行肺功能测定的患者；
- •⑨正在参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医常规治疗+外苔茯苓饮
对照组
西医常规治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
FEV1/FVC%预计值
FVC
FEV1
FEV1%预计值情况
次要结局
- 呼吸困难指数量表
- COPD 患者生活质量评估问卷
- 临床慢性阻塞性肺疾患调查问卷
- 圣乔治呼吸问卷积分
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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