ChiCTR2500103242尚未招募4 期
二甲双胍促进儿童髓母细胞瘤全中枢放疗后脑损伤修复的研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 神经成像测量结果
研究概览
简要总结
- 主要目的：二甲双胍是否能促进全中枢放疗后髓母细胞瘤患儿脑组织的再生和修复
- 次要目的：二甲双胍是否能改善或稳定全中枢放疗后髓母细胞瘤患儿的神经认知相关表现
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：5~18 岁，原发病治疗已经结疗。
- •2.确诊为颅内髓母细胞瘤，已完成标准治疗方案（手术+全中枢放疗+维持性化疗），目前原发病处于完全反应状态（CR）。
- •3.从开始全中枢放疗到本次临床试验开始的时间不超过 15 年。
- •4.有脑室腹腔分流管的患者也可纳入试验，但需在入组前确认，以明确影像学相关的注意事项。
- •5.具备一定水平的脏器功能：a) 适当的肾功能，定义为肌酐清除率或放射性同位素测的 GFR > 70ml/min/1.73m^2；b)适当的肝功能：i.总胆红素<1.5 倍年龄正常值上限（ULN），ii.SGOT（谷草转氨酶）或 SGPT（谷丙转氨酶） < 3 倍年龄正常值上限（ULN）。
- •6.育龄女性的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内使用医学可接受的避孕方法。
- •7.获得患者和 / 或其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •1.正在接受姑息关怀治疗的脑肿瘤患者；
- •2.没有镇静剂的情况下无法完成神经影像学检查者；
- •4.病情不稳定和 / 或胰岛素依赖型（1 型）糖尿病患者；
- •5.急性或慢性代谢性酸中毒和 / 或乳酸性酸中毒患者；
- •6.有肾病史或肾功能障碍（如血清肌酐水平升高或肌酐清除率异常）；
- •7.有需要药物治疗的充血性心力衰竭病史；
- •8.已知对盐酸二甲双胍过敏者；
研究组 & 干预措施
治疗组 A
服用二甲双胍
治疗组 B
服用安慰剂
结局指标
主要结局
神经成像测量结果
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 韦氏智力测试量表
- 动脉自旋标记
研究者
研究点 (3)
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