ChiCTR2500103088尚未招募4 期
格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂治疗结核后慢阻肺的 12 周随机、开放标签、平行分组、多中心临床研究
广东省农村科技特派员重点派驻任员项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后吸入支气管扩张剂前 FEV1 相较于基线变化量的组间差异
研究概览
简要总结
探讨使用格隆溴铵福莫特罗治疗结核后慢阻肺是否可以改善肺功能、减少急性加重发生和改善呼吸道症状，为慢阻肺的早期诊治防提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-80 岁，男女不限，同时吸烟量＜10 包*年；
- •2.既往具有肺结核的病史和影像学表现，当前没有接受长期抗结核治疗；
- •3.吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC＜0.70 且 FEV1≥50%预计值；
- •4.肺结核确诊时间早于慢阻肺确诊时间；
- •5.受试者处于稳定期，即近 4 周内未发生急性加重；
- •6.近 1 个月未规律使用长效支气管扩张药物；
- •7.受试者能够进行语言或文字交流并签署知情同意书；
- •8.受试者同意并有能力完全试验相关的辅助检查；
排除标准
- •1.重大疾病。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使受试者处于危险、或影响试验结果或受试者参加试验能力的某种疾病或状况；
- •2.临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺、哮喘、间质性肺疾病或其它严重肺部疾病；
- •3.严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等；
- •4.基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，符合排除标准 1 中定义的重大疾病；
- •5.已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或肌酐清除率≤50ml/min；
- •6.现患有活动性肺结核；
- •7.有危及生命的肺栓塞、或α-1 抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的患者；
- •8.曾进行肺切除术的患者；
- •9.在首次访视前 4 周内有急性加重，或在入选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗；
- •10.近 1 个月规律使用长效支气管扩张药物；
- •11.需要长期使用氧疗、或长期使用（口服或静脉）激素、或长期使用抗生素患者；
- •12.妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女；
- •13.对试验药物有过敏史或不能耐受的患者；
- •14.有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素；
- •15.正在参加其他药物临床试验的患者；
- •16.慢阻肺病的确诊时间早于肺结核的，或两者同时确诊；
- •17.既往曾被诊断过精神病者；
- •18.既往明确有使用生物燃料进行烹饪或取暖累计>12 个月者；
研究组 & 干预措施
对照组（对照组）
治疗组（干预组）
结局指标
主要结局
治疗 12 周后吸入支气管扩张剂前 FEV1 相较于基线变化量的组间差异
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 救助用药的组间差异(治疗 12 周)
- 治疗后到首次急性加重时间(治疗 12 周)
- 急性加重（总急性加重、中重度急性加重）发生率(治疗 12 周)
- 治疗 12 周后症状评分（mMRC、CAT）相较于基线变化量的组间差异(治疗 12 周)
- 治疗 12 周后吸入支气管扩张剂后 FEV1 相较于基线变化量的组间差异(治疗 12 周后)
- 吸入支气管扩张剂前后 FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV3/FEV6、MMEF、FEF50、FEF75 的年下降率的组间差异(治疗 12 周后)
- CAT 评分改善 2 分及以上的受试者比例(治疗 12 周)
- 治疗 12 周后吸入支气管扩张剂前后 FEV1 占预计值百分比、FVC、FVC 占预计值百分比、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV3/FEV6、MMEF、FEF50、FEF75 相较于基线变化量的组间差异(治疗 12 周后)
- 脱落率的组间差异(治疗 12 周)
研究者
研究点 (1)
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