ChiCTR2000034453尚未招募不适用
一项前瞻性、随机、串联上消化道内镜、单中心临床研究评价 EndoAngel 对胃瘤性病变漏诊的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,740 人开始时间: 2020年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,740
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃瘤性病变漏诊率
研究概览
简要总结
验证人工智能辅助系统对胃瘤性病变的检出能力及对漏诊的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁（含）以上的男性或女性；
- •需要进行无痛胃镜检查进一步明确消化道疾病特征；
- •能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合胃镜检查的禁忌症；
- •麻醉医师评估受试者不适合接受无痛胃镜检查；
- •有胃外科手术史或残胃者；
- •有活检禁忌的患者；
- •已知活动性上消化道出血或急诊胃镜者；
- •研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。
研究组 & 干预措施
AI 优先组
患者先接受 AI 辅助提示的胃镜检查。后接受常规胃镜检查
常规优先组
患者先接受常规胃镜检查。后接受 AI 辅助的胃镜检查
结局指标
主要结局
胃瘤性病变漏诊率
次要结局
- 高风险病灶漏诊率
- 早期胃癌漏诊率
- 首次胃镜瘤性病变检出率
- 首次胃镜高风险病变检出率
- 首次胃镜早期胃癌检出比例
- 首次胃镜平均每人胃瘤性病变检出个数
- 首次胃镜平均每人胃高风险病变检出个数
- 检查时间
- AI 识别瘤性病变的准确度、特异度、灵敏度、阳性预测值和阴性预测值等
研究者
研究点 (1)
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