CTR20211542进行中（未招募）1 期
一项评价 WJ01024 在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年8月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评价 WJ01024 在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤。
- •对于实体瘤患者，根据 RECIST 1.1（17.2 附件 2）标准，应具有可评价或可测量的肿瘤病灶（不适用于剂量爬坡阶段）；
- •年龄 18 ~ 75 岁（包含 18 和 75 岁），ECOG 体力状况（Performance Status，PS）评分 0 至 1；对于骨髓瘤患者，可以接受 PS 评分等于 2 的患者；
- •主要器官功能基本正常，在研究药物首次给药前 7 天内进行实验室检查 (检查前 14 天内未输血及未使用集落刺激因子)。
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前 7 天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避孕措施；
- •自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
- •既往接受过 XPO -1 抑制剂治疗；
- •患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6 个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者；
- •不接受肿瘤活动性脑转移患者（脑转移经充分治疗后[手术或放疗]影像学稳定至少 4 周的患者除外）或原发于中枢神经系统的肿瘤疾病患者。
- •筛选时存在活动性的移植排异反应（异体干细胞移植以后）；
- •在开始使用试验药前 90 天内接受过自体 / 异基因干细胞移植或 CAR-T 治疗，4 周或 5 个半衰期内(以较短者为准)接受过试验性药物治疗，化疗、放疗、免疫疗法以及其他抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中药；
- •经实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或研究医生判断不适合参加试验者；
- •既往治疗后遗留≥ 2 级毒性者；
- •患有≥ 2 级的神经病变者；
- •患有不能控制的精神病者；
- •药物滥用史或既往曾尿药筛查阳性者；
- •有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）> II 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前 6 个月内）、入组前 6 个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）者；
- •酗酒者或每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位= 285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒（40%v/v）或 1 玻璃杯[100ml]葡萄酒）者；
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测 HBV-DNA，HBV-DNA 低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性的患者需检测 HCV RNA，若低于正常值上限可入组。
- •需要长期接受皮质激素(>10 mg/天的泼尼松或等效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗，如进行过器官移植者；
- •可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍(如肠梗阻，无法吞咽片剂，吸收不良综合症，无法控制的恶心或呕吐等)；
- •研究者认为不能入组的其他情况，包括但不限于研究者判断低于理想体重预计受体重变化影响较大的受试者。
结局指标
主要结局
DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
时间窗: 筛选期至末次用药后 28 天
WJ01024 在晚期肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、推荐的 II 期给药剂量（RP2D）和给药方案
时间窗: 筛选期至末次用药后 28 天
次要结局
- 药代动力学（PK）参数：单次 / 首次给药主要 PK 参数包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC 0-t 、 AUC0-∞ 、 Vd/F、CL/F 和 t1/2 等；多次给药主要 PK 参数除上述参数外，还包括 Cmax,ss、Cmin，ss、Tmax,ss、AUC0~t,ss、Rac、FD 等；(剂量爬坡阶段，首次给药后的 Day 1 和 Day 22 给药前 60 min 内和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 和 48 h 以及 Day 8 和 Day 15 给药前 60 min 内。)
- 基于 RECIST1.1，IMWG 标准（多发性骨髓瘤)Lugano2014（淋巴瘤）等标准评估的 ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、OS 等。(首次给药后每 8 周进行抗肿瘤疗效评估，直到疾病进展、死亡、知情同意撤回、开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。)
研究者
马宝杰
苏州君境生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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