ChiCTR2100054943进行中（未招募）不适用
二甲双胍治疗重型β地中海贫血合并葡萄糖调节受损的有效性及安全性的多中心、前瞻、开放、随机对照研究
广州市基础研究计划市校（院）联合 资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
评估二甲双胍治疗重型β地贫合并糖调节受损的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床及基因确诊为β-TM 且依赖输血的患者；
- •根据 ADA 诊断标准达到 IFG 和 / 或 IGT 标准；
- •年龄≥10 岁且≤18 岁；
- •男性或非怀孕女性、非哺乳期女性、未来三年无生育计划的女性；
- •3 个月内未曾参加其他临床试验；
- •患儿及其法定监护人自愿参加此次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •合并充血性心力衰竭和严重肺、肾功能障碍；
- •肝功能受损，有明显的临床体征或肝病症状，ALT 或 AST 水平≥3 倍于正常水平；
- •应激性或是其他继发性高血糖状态；
- •服用影响葡萄糖代谢的药物，包括降糖药；
研究组 & 干预措施
1 组
二甲双胍；强化除铁；标准生活方式管理
2 组
强化除铁；标准生活方式管理
结局指标
主要结局
血糖
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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