CTR20254849进行中（未招募）1 期
健康受试者多次口服 RSS0343 后的安全性、耐受性和药代动力学以及 RSS0343 对人体 QT/QTc 间期影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
瑞石生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果等的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RSS0343 在健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 RSS0343 在健康受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价 RSS0343 对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18 ~ 55 岁（含边界值）的健康人，男女不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育和捐献精子 / 卵子计划且自愿采取方案中规定的避孕措施，有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前（基线期）血妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于 5 支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL；或在给药前 8 周内接受过输血者；
- •吞咽困难者；有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的受试者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部影像学、腹部 B 超和心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查阳性者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；
- •筛选时存在任何自身免疫性疾病或者免疫功能不全者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；或研究者认为可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 1 个月内计划任何手术者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果等的变化。
时间窗: 从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至 D28。
次要结局
- RSS0343 和代谢物在血浆和尿液中的药物浓度及 PK 参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-tau、Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-tau,ss 等。(D1 给药前-D28。)
- RSS0343 和代谢物在血浆和尿液中的药物浓度及 PK 参数，包括但不限于：AUC0-t、AUC0-inf、CLss/F、Vss/F、t1/2、Ae,urine、fe,urine 和 CLR 等。(D1 给药前-D28。)
- Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线（ΔQTcF）和安慰剂（ΔΔQTcF）的变化，以及与 RSS0343 血药浓度的关系（如适用）。(D1 给药前-D28。)
研究者
研究点 (1)
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