CTR20251013进行中（未招募）4 期
培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的 IV 期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 心血管复合安全性事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在经治 CKD 透析贫血患者中评估培莫沙肽治疗的长期安全性和有效性；
- 在经治 CKD 透析贫血患者中评估由各种短效 ESAs 按照说明书获批的剂量方案（包括剂量转换方案和剂量调整方案）转换成培莫沙肽的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •正在接受短效 ESAs（包括益比奥、依普定、赛博尔、宁红欣、济脉欣等）治疗的 CKD 透析贫血患者：①诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗，透析频率稳定；②入组前已稳定连续接受短效 ESAs 治疗至少 8 周，随机前 8 周内未接受过任何 HIF-PHIs 治疗。稳定的定义为在开处的频率和剂量不变的情况下，与规定的周最大剂量相比变化≤50%，即（最大剂量-最小剂量）/最大剂量≤50%；③计划由短效 ESAs 转换至培莫沙肽治疗；④筛选期间 HGB 必须为 100~120 g/L (含上下限)；
- •理解研究程序，愿意遵守临床试验方案完成本研究，并自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过红细胞（red blood cells, RBC）或全血输注治疗；
- •入组前已行器官（肾移植除外）或造血干细胞移植手术者；
- •有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或缓解期小于 5 年的恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌等术后无复发者）；
- •高血压控制不佳者（见附录 3）；
- •未得到控制或有症状的自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等），需要积极免疫抑制剂或其他治疗可能会干扰促红细胞生成素反应者；
- •已知肝硬化失代偿期，或血清指标反映活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或艾滋病毒感染；
- •已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）；
- •首次用药前 6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥III 级心功能不全，严重不稳定室性心律失常等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用研究药物后 8 周内避孕；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
心血管复合安全性事件发生率
时间窗: 至第 156 周
次要结局
- 至首次发生心血管复合安全性事件的时间(研究结束)
- 需要住院的充血性心力衰竭和不稳定性心绞痛(研究结束)
- 心血管复合安全性事件和其他心血管事件的发生率(研究期间)
- 不良事件、严重不良事件的总体发生率(研究结束)
- HGB 值维持在 100~120 g/L 的受试者比例(研究期间)
- 各访视点 HGB 达到 100 g/L 及以上的受试者比例；(研究结束)
- 各访视点 HGB 水平及较基线的变化(研究结束)
研究者
刘申申
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (55)
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