ChiCTR-INR-17013519进行中（未招募）治疗新技术临床试验
长段肌切开和短段肌切开的改良经口内镜下 Liu-POEM 术对治疗贲门失弛缓症的多中心前瞻性随机对照研究
院拨科研团队基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Eckardt 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价长段肌切开和短段肌切开的改良经口内镜下 Liu-POEM 术治疗贲门失弛缓症的临床结局，确定最佳手术方式，为今后的临床应用提供可靠的技术依据及相关临床和技术探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊贲门失弛缓症；
- •2、18 岁以上，80 岁以下的男性或女性；
排除标准
- •1、<18 周岁或者>80 周岁的患者；2、不签署知情同意书；3、不能耐受全麻；4、妊娠期及哺乳期妇女；5、长期使用激素患者或接受抗凝治疗存在严重出血倾向患者；6、预期寿命<6 个月，无法达到 6 个月随访期者（恶性肿瘤或其他严重疾病）；7、严重肺功、肾功不全者（血浆肌酐>200 μmol/l）；8、重度贲门失弛缓者（X 线下食管扩张屈曲呈 S 形）；9、肝硬化门静脉高压 ；10、食管或近贲门处恶性肿瘤；11、外科手术史（Heller 肌切开术）；12、已经纳入其它研究可能对本研究有影响的患者
研究组 & 干预措施
试验组
长段肌切开的 Liu-POEM 术
对照组
短段肌切开的 Liu-POEM 术
结局指标
主要结局
Eckardt 评分
时间窗: 术前评估
手术操作时间
时间窗: 术中评估
术中出血以及止血、预防性止血的次数
时间窗: 术中评估
术中交换器械次数
时间窗: 术中评估
并发症评估
时间窗: 术后评估
食管测压
时间窗: 术后评估
Eckardt 评分
时间窗: 术后评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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