ChiCTR2200057217尚未招募4 期
依洛尤单抗降脂治疗方案探索：一项随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
探讨在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中依洛尤单抗单药治疗与联合他汀类药物治疗降脂效果及不良心血管事件发生率的对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁的患者签署知情同意书；
- •2.诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者；
- •3.规律服用他汀类药物降脂治疗后血脂仍无法达标。
排除标准
- •1.依洛尤单抗联合他汀类药物降脂治疗后 LDL-C 仍不达标；
- •2.依洛尤单抗单药治疗 LDL-C 水平无法达标；
- •3.心肌梗死复发+近 2 年的既往血管事件；
- •4.ACS+多支病变；
- •5.ACS+多血管疾病；
- •6.ACS+家族性高胆固醇血症；
- •7.ACS+糖尿病+至少一个 额 外 的 风 险 因 素［包 括 超 敏 C 反 应 蛋 白 ≥3 mg/L 和( 或) 慢 性 肾 病 eGFＲ ＜ 60 mL /min/1．73( m^2)和( 或) 脂蛋白(a) ＞50 mg/dL］；
- •8.既往接受过依洛尤单抗或任何其他实验性 PCSK9 抑制剂治疗的患者；
- •9.活动性肝病或肝功能障碍。
研究组 & 干预措施
A 组
口服他汀类药物联合依洛尤单抗皮下注射
B 组
口服安慰剂联合依洛尤单抗皮下注射
结局指标
主要结局
血脂
颈动脉斑块
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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