CTR20182291已完成1 期
评价艾瑞昔布片（I）在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和安全性的 I 期剂量爬坡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数 Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单次口服艾瑞昔布片（I）在健康人体的药代动力学特征、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 周岁，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；
- •既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
- •实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •12 导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •腹部 B 超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者
- •嗜烟或试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者
- •嗜酒或试验前 6 个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
- •有药物滥用史或吸毒史者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者
- •筛选前 3 个月内献血或失血>200 mL 者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者
- •首次给药前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前 30 天内使用过避孕药物者
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物或正在使用者
- •首次给药前 48 h 内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚 / 西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •有静脉采血困难或晕针史者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
结局指标
主要结局
单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数 Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F 等
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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