CTR20212951已完成Be试验
吡拉西坦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年12月7日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）和药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）与原研厂家 UCB Pharma SA 生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 G）与原研厂家ucb Pharma Sa生产的吡拉西坦片（商品名：nootropyl®，规格：800 Mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对吡拉西坦、吡络烷酮衍生物或本品任何其他成分过敏者；
- •试验首次用药前 30 天内使用过任何与吡拉西坦有相互作用的药物（如华法林、甲状腺激素、乙酰香豆酚等）；
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
- •有心血管系统（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统（偏头痛）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性疾病史或癫痫、锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病等严重疾病史，或有严重出血或存在出血风险者，如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- •每周期入住期排除标准：
- •符合下列条件之一应排除：
- •自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料 / 食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- •给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；
- •自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；
- •生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）和药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间(Tmax)(给药后 24h)
- 安全性指标：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
张卫
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
研究点 (1)
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