ChiCTR2400085840尚未招募4 期
依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估
临床研究数据共享和模拟 RCT16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
①评估依奇珠单抗单用治疗银屑病的疗效和安全性，对标已发表的依奇珠单抗 3 期临床试验结果。 ②评估甲氨蝶呤联合低剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效能否达到足剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效，从第 4 周和第 12 周 PASI75、PASI90、PASI100 来分析，并分析两种不同治疗方式的安全性，对银屑病共病、免疫漂移的影响的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.银屑病专病门诊就诊，填写专科电子病历，且诊断为银屑病的患者； （2）年龄大于等于 18 岁，男女均可。 （3）初始治疗前患者疾病严重程度 PASI 评分或 BSA 评分≧10 分； （4）患者来银屑病专病就诊次数≧3 次，专科电子病历填写≧3 次； （5）接受依奇珠单抗单用治疗或依奇珠单抗联合甲氨蝶呤治疗； （6）研究参与者自愿参加此项研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.患者同时联合了外用药物治疗、中药、光疗等。 （2）患者有结核感染病史或者结核感染证据。
研究组 & 干预措施
依奇珠单抗单用组
依奇珠单抗联合甲氨蝶呤组
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 第 0 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周
次要结局
- 不良事件(到第 12 周)
研究者
研究点 (16)
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