CTR20160566进行中（未招募）3 期
随机、盲法、阳性对照评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种 2 月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2017年1月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 基础免疫后 30 天抗体阳转率和抗体水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 2 月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）的安全性及免疫原性； 评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 89天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •无脊髓灰质炎疫苗（包括 OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
- •婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史
- •14 天内无活疫苗接种史
- •监护人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •急性发热性疾病者及传染病者
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •有产程异常、窒息抢救史或早产
- •已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）
- •近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
基础免疫后 30 天抗体阳转率和抗体水平
时间窗: 基础免疫后 30 天
首针至基础免疫后 30 天内不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: 每针免疫后 30 天
次要结局
- 完成基础免疫后 6 个月内严重不良反应发生情况(完成基础免疫后 6 个月)
- 加强免疫前及免疫后 30 天血清抗体水品(加强免疫前及免疫后 30 天)
研究者
杨云凯
北京天坛生物制品股份有限公司
研究点 (5)
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