CTR20241880进行中（未招募）3 期
CMAB015 与可善挺®在中-重度慢性斑块状银屑病成人患者中的疗效、 安全性、 免疫原性比对研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 12 周 PASI 75 达标率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 CMAB015 与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的临床疗效相似性； 次要目的： 评价 CMAB015 与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的安全性、 免疫原性、 药代动力学相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Cmab015与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的临床疗效相似性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁的男性或女性；
- •筛选时确诊中-重度斑块状银屑病， 随机化前银屑病病史≥6 个月；
- •筛选时和基线 / 随机化时：PASI 评分≥12 分， 且受累体表面积（BSA）≥10%，且 IGA 评分≥3 分；
- •有接受光疗或系统治疗的指征；
排除标准
- •筛选时患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病或药物性银屑病；
- •随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病；
- •随机前 4 周内使用光疗，包括但不限于紫外线 A 光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线 B 光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前 4 周内和研究期间避免过度紫外线暴露；
- •随机前 4 周内使用抗银屑病的非生物制剂系统性治疗，包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、托法替布、阿普斯特、中药 / 中成药等；
- •随机前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）关节腔注射糖皮质激素；
- •随机前 2 周内接受局部抗银屑病治疗，包括但不限于①含有中强效糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类、钙调磷酸酶抑制剂、α或β羟基酸、磷酸二酯酶抑制剂等成分的局部治疗药物 / 保湿剂 / 润肤剂 / 洗发露 / 沐浴露等产品；②有银屑病治疗作用的局部中药 / 中成药等；③含有尿素、＞3%水杨酸、煤焦油的局部治疗药物//保湿剂 / 润肤剂 / 洗发露 / 沐浴露等产品；
- •在随机前指定时间段内曾接受过以下治疗银屑病的生物制剂或其类似药： 乌
- •司奴单抗＜6 个月；阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、戈利木单抗、古塞奇尤单抗＜12 周；利妥昔单抗＜12 个月；或其他任何生物制剂＜5 个半衰期；
- •曾接受过抗 IL-17 抗体或抗 IL-17 受体抗体治疗，包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗等；
- •筛选时符合以下任一项：
- •① 血红蛋白＜80g/L；
- •② 白细胞计数＜3×109/L；
- •③ 中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
- •④ 血小板计数＜75×109/L；
- •⑤ ALT 和 / 或 AST 和 / 或 TBiL＞正常值上限 2 倍；
- •⑥ Scr＞正常值上限 1.5 倍。
- •炎症性肠病病史或其他穿孔风险高的疾病或患有其他活动性自身免疫性疾病；
- •在随机前 4 周内有全身感染或需要住院和 / 或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前 2 周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外；
- •随机前 12 周内接种过活疫苗， 或计划在研究期间或末次用药后 6 个月内接种活疫苗；
- •既往确诊或正在罹患淋巴组织增生性疾病；在筛选前 5 年内罹患恶性肿瘤，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •抑郁症病史和 / 或随机前发现任何有自杀意念的行为；
- •伴有进展性或未受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者（乙型肝炎感染的判断： ①乙型肝炎表面抗原阳性患者将被排除； ②乙型肝炎核心抗体阳性： a、 乙型肝炎表面抗体阳性患者可纳入本研究； b、 乙型肝炎表面抗体阴性患者需要检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA； 如果 HBV-DNA 为阴性，患者可纳入本研究； 如果 HBV-DNA 为阳性，患者将被排除）；
- •符合下列任何与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准： ①当前或既往患有活动性结核病。 ②在筛选期间，根据病史和 / 或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。 ③筛选时干扰素-γ 释放检测（IGRA）结果呈阳性。 如果患者初始 IGRA 检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该患者排除本研究。阳性结果的例外情况如下： 患者经结核病专科医生 / 肺脏病学专家确认在研究药物首次给药前 5 年内已完成对潜伏性结核病的相关标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险，也无放射学检查结果或身体迹象证明其患有活动性结核病；
- •对抗 IL-17 抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；
- •经血妊娠试验证实妊娠的女性患者，或哺乳期女性患者， 或试验期间及末次用药后 5 个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者；
- •筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（较长者为准）内，参加过其他药物临床试验；
- •随机前 8 周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术；
- •有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
- •研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周 PASI 75 达标率
时间窗: 给药后第 12 周
次要结局
- 第 12 周、52 周 IGA（mod 2011）0/1 达标率(给药后第 12 周、第 52 周)
- 第 12 周、52 周 IGA（mod 2011）0 达标率(给药后第 12 周、第 52 周)
- 第 12 周 PASI 50 达标率；(给药后第 12 周)
- 第 52 周 PASI 75 达标率；(给药后第 52 周)
- 第 12 周、52 周 PASI 90 达标率；(给药后第 12 周、第 52 周)
- 各访视点 PASI 评分和 IGAmod 2011）评分较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周）；(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
- 第 12 周、52 周 PASI 100 达标率；(给药后第 12 周、第 52 周)
- 各访视点皮肤病生活质量指数量表（DLQI）评分较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周）；(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
- 各访视点体表受累面积（BSA）较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周）；(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
- 安全性： 不良事件发生率和严重程度、 安全性参数（生命体征、体格检查和实验室检查、心电图等）；(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
- 免疫原性： 抗药抗体（ ADA）和中和抗体（Nab）阳性率及滴度；(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
- 药代动力学参数和群体药代动力学特征。(筛选期 4 周，研究治疗期 52 周)
研究者
张彭娟
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (31)
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