CTR20250006进行中（未招募）1 期
在超重或肥胖参与者中评价 HS-20094 对华法林药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 华法林钠片单用或与 HS-20094 注射液联用后 S-和 R-华法林的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS-20094 注射液多次给药对华法林药代动力学的影响。 次要目的：1）华法林钠片单用或与 HS-20094 注射液联用后华法林的 PK 特征。 2）华法林钠片单用或与 HS-20094 注射液联用后的凝血酶原时间国际标准化比值（INR）。 3）HS-20094 注射液多次给药后的药代动力学特征 4）评价华法林钠片和 HS-20094 注射液给药后的安全性和耐受性 5）评价 HS-20094 注射液皮下注射给药后的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hs-20094注射液多次给药对华法林药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •成年男性或女性参与者（年龄 18-60 周岁，包含边界值，以签署知情同意书当天计算）
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数≥24.0 kg/m2，女性参与者体重≥45 kg，男性参与者体重≥50 kg
- •同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部 B 超、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义且不适合参加该试验者
- •筛选时实验室检查结果满足以下任一标准者需排除（如有明确复测理由可复查，并以复查结果作为筛选依据，最多可复查 1 次）：
- •① 空腹血糖≥7 mmol/L；或空腹血糖＜2.8 mmol/L；
- •② 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞ULN；
- •③ 谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
- •④ 肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜60 mL/min；
- •⑤ 血清降钙素水平≥50 ng/L；
- •⑥ 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •⑦ 空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
- •⑧ 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN；
- •⑨ 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
- •⑩ 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选时 12 导联 ECG 检查存在以下异常：心率（HR）＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，或男性 QTcF＞450 ms、女性 QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常；或筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状 / 需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外)
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者，或有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近 3 个月内急性痔疮发作等，或各种原因导致的牙龈或鼻腔反复出血者[如牙周炎、牙龈炎等或首次给药 1 个月（30 天）内有牙龈外伤及牙周手术等]
- •患有半乳糖不耐，遗传性乳糖酶缺乏症，或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良
- •既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9 分
- •既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9 分
- •过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对 HS-20094 注射液组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物），或华法林钠片组分或类似物过敏者，或既往有光过敏史者
- •既往使用过 HS-20094 同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）者，和 / 或研究过程中需要使用 DPP-4 抑制剂（影响 GLP-1 水平的药物）者
- •首次给药前 30 天内使用过任何影响试验用药品药代动力学行为的药物（如影响 CYP2C9、CYP1A2 或 CYP3A4 酶活性的药物）、增加出血风险的药物（抗凝血剂、抗血小板药物、非甾体类抗炎药物、5-羟色胺再摄取抑制剂）、抗生素或抗真菌药物者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- •在首次使用研究药物前四周内使用过疫苗，或试验期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理期失血除外）或献血大于 400 mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者，和 / 或计划在试验期间至完成研究后 1 个月内献血或捐献组织者，和 / 或接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内摄入过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL），或在首次使用研究药物前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- •有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者
- •研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验 / 失访者
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •. 在筛选前 1 个月或试验期间处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •. 女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
华法林钠片单用或与 HS-20094 注射液联用后 S-和 R-华法林的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 研究期间
次要结局
- 华法林钠片单用或与 HS-20094 注射液联用后 S-和 R-华法林的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(研究期间)
- 华法林钠片给药后的凝血酶原时间国际标准化比值-时间曲线下面积（AUCINR）、给药后最大凝血酶原时间国际标准化比值（INRmax）、达到最大可观测 INR 的时间(研究期间)
- HS-20094 的 PK 参数，包括：Cmax、Cmin、AUC0-168h、Tmax、t1/2z 等(研究期间)
- 安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(研究期间)
- HS-20094 的 ADA：包括 ADA 阳性率及滴度(研究期间)
研究者
周康峰
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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