ChiCTR2500105554尚未招募2 期
SIRT 序贯肝动脉灌注化疗、仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估钇-90 选择性内放射治疗（SIRT）序贯吉西他滨和奥沙利铂肝动脉灌注化疗（HAIC）、仑伐替尼和信迪利单抗（SIRT+HAIC+LEN+SIN）治疗局限于肝脏的不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁；
- •3.确诊为肝内胆管癌；
- •4.肿瘤局限于肝内且无法手术切除；
- •5.外科切除或消融术后复发性肿瘤可入组；
- •6.至少有一个可测量的肝内靶病灶；
- •7.肝功能 Child-Pugh A/B；
- •美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分<=1 分；
- •肿瘤负荷＜70%肝脏体积；
- •须经术前影像学及 99mTc-聚合白蛋白（MAA）灌注 SPECT/CT 评估后确定适合 SIRT 治疗；
- •器官功能良好；血生化检查：外周血血小板计数>=75×10^9/L、白细胞计数＞3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血红蛋白>=85 g/L、ALT 和 AST<=5×正常值上限（ULN）、白蛋白>=28g/L、总胆红素<=2×ULN、血肌酐<=1.5×ULN、PT 延长＜4s；
- •乙型肝炎患者可入组，但若 HBV-DNA≥100 IU/mL 则在治疗期间需坚持抗病毒治疗；丙型肝炎患者可入组，但在入组前需完成丙型肝炎治疗；
- •13.预期生存期＞3 个月。
排除标准
- •1.病灶侵犯胆管和门静脉超过单侧范围（累及对侧和主干）；
- •4.既往接受过经动脉（化疗）栓塞、肝动脉灌注化疗、放射治疗、全身系统治疗等；
- •5.既往接受过器官或细胞移植；
- •6.有其他恶性肿瘤病史；
- •7.有食道胃静脉曲张出血病史；
- •9.器官（心、肺、肾）功能不全，无法耐受 SIRT 和 / 或 HAIC 治疗；
- •11.同时感染乙型和丙型肝炎病毒；
- •12.患有自身免疫性疾病；
- •13.需长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗；
- •14.妊娠（或有生育意向）或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组（SIRT+HAIC+LEN+SIN）
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 3 年
次要结局
- 无进展生存期(3 年)
- 疾病控制率(3 年)
- 不良事件(3 年)
- 总生存期(4 年)
研究者
研究点 (1)
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