CTR20244297已完成1 期
评价泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于 18 岁以下健康人群的安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、阳性对照（HRIG）设计的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应和不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在 18 岁以下人群中 SYN023 与狂犬病疫苗联用的安全性、药代动力学特征以及狂犬病毒中和抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄 18 岁以下，男女不限，可提供法定身份证明
- •志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8 岁以下志愿者，充分尊重其意见由法定监护人签署知情同意书；8-17 岁志愿者，法定监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够参加所有的随访并在研究期间随时保持联系
- •有生育能力的女性志愿者未怀孕（注射药物 / 首剂疫苗前，尿妊娠试验阴性）且非哺乳期，同意在研究期间采取有效避孕措施
- •健康状况良好，体格检查、生命体征测量均正常，且腋下体温≤37.0℃
排除标准
- •有狂犬病疫苗和 / 或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'）2 片段制品和 HRIG 等狂犬病毒被动免疫制剂注射史
- •近 6 个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）
- •入组前 7 天内曾有发热（≥37.3℃）或其他急性疾病，或处于慢性疾病的急性发作期
- •患有 / 曾经罹患任何自身免疫疾病或免疫缺陷疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、HIV 感染等）
- •脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品 / 疫苗所含的任何成分过敏
- •曾患或现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病或控制不佳的慢性疾病，包括但不限于血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（如癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥除外]、脑病等）或精神病，或存在精神病家族史
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
- •入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间使用
- •入组前 3 个月内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续 2 周以上），或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗
- •入组前 3 个月内参加其他临床试验，或计划在研究期间参加其它临床试验
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
不良反应和不良事件发生率
时间窗: 用药后 42 天内
严重不良事件发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良反应和不良事件发生率(用药后 30 分钟内、用药后 7 天内)
- RVNA 的 GMC 和阳性率(整个试验期间)
- 药效曲线下面积(用药后 0-14 天)
- PK 评价指标(整个试验期间)
研究者
黎湘君
兴盟生物医药（苏州）有限公司
研究点 (2)
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