CTR20242621进行中（未招募）2 期
AK104 联合 AK112 治疗复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2024年8月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK104 和 / 或 AK112 联合或不联合化疗治疗复发性卵巢癌的有效性和安全性，探索 AK104、AK112 及化疗治疗复发性卵巢癌的有效药物组合。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，女性。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）评分 0 或 1。
- •高级别上皮样卵巢癌（包括高级别浆液性癌、透明细胞癌、G3 子宫内膜样癌），经过标准含铂治疗后复发：a.铂敏感复发（含铂治疗结束后 6 个月及以上复发），经过≥3 线治疗，经临床判断不适合含铂治疗。b.铂耐药复发，既往最多接受不超过 3 线治疗。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •可提供初治或复发阶段的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本（优先选择取材时间较为接近筛选日期的肿瘤组织）进行生物标志物检测。如受试者无法提供符合要求的肿瘤样本，且研究者评估重新活检存在安全性风险，可与医学监查员讨论后酌情减少需提供的切片数量。
排除标准
- •粘液性卵巢癌、低级别浆液性癌、癌肉瘤、性索间质细胞瘤等其他病理类型。
- •存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- •伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每月一次）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者。
- •首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤。
- •首次给药前 3 周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、贝伐珠单抗及其类似物、TKI、PAPR 抑制剂）；首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗（如骨转移病灶）、具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）、抗肿瘤适应症的中成药（如艾迪注射液等）；首次给药前 1 周内接受过激素治疗（如他莫昔芬、来曲唑等）。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗、开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。
- •患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病。
- •首次给药前 14 天内需要使用>10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •首次给药前 4 周内使用过活疫苗。
- •已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。
- •存在需要全身系统治疗的活动性感染。注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。
- •活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000IU/mL），及活动性丙型病毒性肝炎受试者。
- •患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。存在胃肠道梗阻的临床表现，或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管。
- •具有严重心脑血管疾病或病史。
- •存在 NCI CTCAE v5.0≥2 级外周神经病变。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。
- •化疗相关队列（队列 1、2、4）的排除标准：已知对 PLD、紫杉醇或拓扑替康有任何禁忌症或对其任何成分过敏。
- •AK112 队列（队列 2、3、4）相关的附加排除标准：
- •已知对 VEGF 抗体有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或存在血管疾病、胃肠道穿孔、空腔脏器浸润等可能影响 AK112 用药安全的医学状况。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存率（PFS）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查结果(研究期间)
- 健康相关生活质量评估（HRQoL）-采用核心 30（EORTCQLQ-C30）量表(研究期间)
- 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达水平与同联合治疗疗效的相关性(研究期间)
- PK 特征：AK104 和 / 或 AK112 联合或不联合化疗时，个体受试者在不同时间点的 AK104 和 / 或 AK112 的血清药物浓度(研究期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(研究期间)
研究者
刘婷
康方赛诺医药有限公司 / 康方药业有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
一项评估 AK104 用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照 III 期临床研究CTR20221942康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司405
进行中（未招募）
3 期
AK104 加含铂化疗联合 / 不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌CTR20211380440
终止
1/2 期
AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 Ib/II 期研究CTR20222394102
进行中（未招募）
1/2 期
AK127 联合 AK112 Ib/II 期临床研究CTR20231654325
已完成
1/2 期
AK104 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌CTR2020243790