ChiCTR2000035989尚未招募3 期
RAS/BRAF 野生型不可切除右半结肠癌肝转移患者转化治疗的前瞻性多中心研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 转化切除率
研究概览
简要总结
（1）针对 RAS/BRAF 野生型初始不可切除的右半结肠癌肝转移患者，以双药化疗+贝伐珠单抗方案为对照，重点评价双药化疗+西妥昔单抗方案的肝转移灶转化切除率，证明双药化疗+西妥昔单抗方案的非劣效性。 （2）进一步对比双药化疗+贝伐珠单抗方案和双药化疗+西妥昔单抗方案，对比评价围肝脏手术安全性、客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤79 岁；
- •原发肿瘤为组织学证实的右半结肠腺癌（右半结肠的定义则以解剖学回盲部结肠到横结肠右 2/3 为范围）；
- •放射学证据表明仅限肝脏的右半结肠癌转移；
- •经多学科诊疗团队（MDT）讨论判定肝脏转移灶初始不可切除；
- •有证据表明所有的 RAS 野生状态和 BRAF 野生状态；
- •至少有一个可以测量的肝肿瘤；
- •体能评分(ECOG) 0~1；
- •良好的血液学功能：中性粒细胞≥1.5x10^9/l 和血小板计数≥100x10^9/l；Hb≥9g/dl(随机前 1 周内)；
- •正常肝肾功能：血清胆红素≤1.5x 正常上限(ULN)，碱性磷酸酶≤5x ULN，血清转氨酶(AST 或 ALT)≤5x ULN(随机前 1 周内)；
- •签署参与试验的书面知情同意书。
排除标准
- •先前接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者；
- •对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应的患者；
- •临床相关冠心病或最近 12 个月内有心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围；
- •怀孕（经血清 / 尿液β-HCG 证实没有怀孕）或母乳喂养；
- •5 年内曾患过其他恶性肿瘤，但曾患过皮肤基底细胞癌或子宫颈浸润癌的除外；
- •已知的药物滥用 / 酒精滥用；
- •无法律行为能力或有限法律行为能力；
研究组 & 干预措施
Group 1
FOLFOX 联合西妥昔单抗治疗
Group 2
FOLFOX 联合贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
转化切除率
次要结局
- 客观反应率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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