ChiCTR2400080797尚未招募早期 1 期
基于脑电的成人麻醉深度和伤害性刺激预测模型的建立：CONCEPT 研究第一阶段
四川新源生物电子科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同意识水平相应的脑电特征
研究概览
简要总结
本研究的首要目的是通过收集接受七氟醚吸入麻醉或丙泊酚静脉麻醉的成人在麻醉和手术过程中的原始 EEG 数据，记录与意识水平改变和伤害性刺激相关的临床征象和事件。通过分析 EEG 特征并利用机器学习或深度学习方法，初步构建适用于成人的麻醉深度和伤害性刺激预测模型。次要目的是探索麻醉药物种类对成人 EEG 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 周岁，全身麻醉下行择期非心脏手术；
- •(2)签署知情同意书；
- •(3)ASA I-III 级；
- •(4)预期麻醉时间（定义为从麻醉诱导到停止使用麻醉药物的时间）大于 30 分钟。
排除标准
- •(1)有精神、神经系统疾病如孤独症、注意缺陷多动障碍、癫痫、脑梗塞病史等；
- •(2)既往有颅脑手术史；
- •(3)反流误吸高风险需快速顺序诱导者；
- •(4)酒精、阿片类药物、镇静药物或其他精神类药物滥用史；
- •(5)听力、语言沟通、肢体运动或智力障碍；
- •(6)脑电监测部位与手术消毒部位冲突；
- •(7)对研究所用药物、传感器等过敏。
研究组 & 干预措施
七氟醚组
干预措施: 七氟醚组
丙泊酚组
干预措施: 丙泊酚组
结局指标
主要结局
不同意识水平相应的脑电特征
时间窗: 麻醉诱导期和苏醒期全程
伤害性刺激相应的脑电特征
时间窗: 事先定义的伤害性刺激发生时
次要结局
- 麻醉药物种类相关的脑电特征
研究者
研究点 (1)
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