CTR20243324进行中（未招募）2 期
一项随机、双盲、安慰剂平行对照的 TJ0113 胶囊治疗早期帕金森病患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 受试者治疗 12 周后统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。评价时间点：距离最近一次服用抗 PD 药物≥12 小时。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TJ0113 胶囊治疗早期 PD 患者的有效性。 次要目的 评价 TJ0113 胶囊治疗早期 PD 患者的有效性； 评价 TJ0113 胶囊治疗早期 PD 患者的安全性。 探索性目的 探索 TJ0113 胶囊治疗早期 PD 患者的炎症指标变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），能理解并遵循方案，愿意按时到研究中心接受访视，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •签署 ICF 时年龄在 30~80 岁（包括临界值）之间的男性或女性；
- •根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016 版）诊断为 PD；
- •筛选时改良的 Hoehn-Yahr 量表评定为 1~2.5（包含界值）；
- •既往未使用过抗 PD 药物治疗；或既往使用过抗 PD 用药但入组前 4 周内未接受过抗 PD 药物治疗；或入组前至少 4 周内接受稳定抗 PD 药物治疗并且同意试验期间原用药方案不变；
- •筛选时，受试者 MDS-UPDRS 第 III 部分评分≥22（对于入组前至少 4 周内接受稳定抗 PD 药物治疗的受试者，MDS-UPDRS 第 III 部分评分时需距离最近一次服用抗 PD 药物≥12 小时）；
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录一）进行避孕。
排除标准
- •存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、恶性肿瘤病史；
- •筛选前 6 个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术 / 置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；
- •既往有长 QT 综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在 40 岁之前猝死的家族病史；和 / 或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史；和 / 或筛选时根据静息状态下 ECG 结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）；
- •筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）；
- •筛选时患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位 3 分钟内收缩压降低≥30 mmHg 或舒张压降低≥15 mmHg（随机前复核）；
- •非典型 PD（如帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性 PD（如迟发性或药物诱发的 PD）；
- •受试者存在具有临床意义的肝功能不全，定义为总胆红素（TBIL）>2×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
- •受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min，计算公式见附录二）；
- •可能影响 MDS-UPDRS 运动评估的任何情况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）；
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），研究者判断受试者有自杀风险者；
- •研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时依据 MDS-UPDRS 评分第 1 部分中抑郁或焦虑评分≥3 分；
- •筛选前 4 周内服用了五羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、曲唑酮、西酞普兰、艾司西酞普兰等）；
- •受试者有痴呆或中度以上的认知功能障碍，筛选时 MDS-UPDRS 评分 1.1 部分，认知功能损害≥3 分；
- •有 PD 手术治疗史（例如深部脑刺激、苍白球切开术等），或筛选前 3 个月内接受过大、中型手术或发生严重创伤、严重感染、经研究者判断不适合参加本试验或计划在试验期间接受外科手术治疗的受试者（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床试验；
- •筛选前 6 个月内有酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验；
- •已知受试者对试验用药品任何成份存在超敏 / 过敏反应或不耐受；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况；
- •有器官移植史（角膜移植除外）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 ml，或接受过输血；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
受试者治疗 12 周后统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。评价时间点：距离最近一次服用抗 PD 药物≥12 小时。
时间窗: 12 周
次要结局
- 受试者治疗 1、4、8 周、停药 1 周后 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。每次访视评估时间点：距离最近一次服用抗 PD 药物≥12 小时(1、4、8 周、停药 1 周后)
- 受试者治疗 1、4、8、12 周、停药 1 周后 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。每次访视评估时间点：距离最近一次服用抗 PD 药物 2±1 小时(1、4、8、12 周、停药 1 周后)
- 受试者治疗 1、4、8、12 周、停药 1 周后 MDS-UPDRS 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ部分的评分较基线的变化(1、4、8、12 周、停药 1 周后)
- 受试者治疗 1、4、8、12 周、停药 1 周后 MDS-UPDRS 评分总分较基线的变化(1、4、8、12 周、停药 1 周后)
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）(停药后 1 周)
研究者
张亚素
杭州天玑济世生物科技有限公司
研究点 (7)
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