CTR20181256已完成3 期
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的有效性及安全性的开放、自身对照、多中心临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 人纤维蛋白原输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 岁≤年龄≤75 岁住院或门诊患者，男女不限
- •临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或基因检测证据），且纤维蛋白原<1.5g/L
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另 6 岁≤年龄﹤18 岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）
排除标准
- •既往或目前对人纤维蛋白原和其它人血浆蛋白过敏
- •诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者
- •签署知情同意书前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
- •签署知情同意书前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）
- •肝肾功能达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 2 倍；b.转氨酶≥正常值上限 2 倍；c.血肌酐≥正常值上限 1.5 倍
- •HBs 抗原阳性或 HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
- •孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者
- •试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者
- •签署知情同意书前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究
- •明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒(签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于 100ml 纯酒精)、吸毒者、药物滥用及成瘾者
- •依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）
结局指标
主要结局
人纤维蛋白原输注效率值
时间窗: 首次用药后 30 分钟
次要结局
- 凝血功能指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）较基线的变化情况(首次用药后 30 分钟、首次用药后 24 小时)
- 首次用药后纤维蛋白原输注效率值(首次用药后 24 小时)
- 首次用药后疼痛评价(首次用药后 24 小时)
- 首次用药后止血评价(首次用药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室参数(整个临床研究期间)
研究者
罗观文
广东双林生物制药有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究CTR2022062124
已完成
3 期
人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究CTR2013044920
暂停
3 期
人纤维蛋白原临床研究CTR20160039240
已完成
3 期
评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验CTR2024075033
进行中（未招募）
3 期
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验CTR20234075248