ChiCTR2100054202尚未招募早期 1 期
PD-1 抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺导管腺癌肝转移患者前瞻性、开放的随机对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
在胰腺导管腺癌肝转移受试者中进行联合化疗，比较 PD-1 抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨方案，与白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案的总体生存期，客观缓解率和无进展生存期，评价该方案的安全性及是否能提高手术转化率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •组织学或细胞学上证实的发生肝转移的胰腺导管腺癌，可有局部淋巴结转移，或其他远处转移；
- •患者从未接受过系统的抗癌治疗；
- •根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），应至少有 1 个通过 CT 或 MRI 检查可测量的病灶，且从未接受过放射治疗这样的局部治疗（如果进展得到证实，也可以选择位于先前放射治疗区域的病灶作为目标病灶）；
- •要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准（任何血液，生长因子，白细胞促进药物，血小板促进药物，贫血药物都必须在首次使用实验药物之前的 14 天内禁止使用）：
- •（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L；
- •（2）血小板≥ 85 x 10^9/L；
- •（3）血红蛋白≥90 g/L；
- •（4）血清白蛋白≥30 g/L；
- •（5）总胆红素≤ 2.0 x ULN（胆道引流后胆道梗阻患者≤ 2.5 x ULN），AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）；
- •（6）肌酐清除率> 60 mL/min；
- •（7）活化的部分凝血活酶时间和国际标准化比率≤1.5 x ULN（可以选择使用稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子量肝素或华法林，INR 在抗凝剂的预期范围内）；
- •具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •中枢神经系统转移患者；
- •患者仅患有局部晚期疾病；
- •患者的胸膜，心包或腹部积液不受控制，需要引流；
- •具有对单克隆抗体，PD-1 抗体，白蛋白紫杉醇和吉西他滨的任何成分过敏的病史的患者；
- •在我们第一次接受实验药物之前的 4 周内，患者已接受任何实验药物；
- •除观察性临床试验（非介入治疗）或介入性临床试验的随访外，患者参加了另一项临床试验；
- •患者在接受第一剂实验药物之前的 4 周内接受了最后一剂抗癌治疗（包括放疗）；
- •需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者；
- •在首次给药前 4 周内曾接受抗癌疫苗或已接受活疫苗的患者；
- •在首次给药前 4 周内接受了大手术的患者；
- •活动性自身免疫病患者，自身免疫病史；
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性试验或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
- •心血管临床症状或疾病不受控制的患者；
- •初次给药前 4 周内发生严重感染；
- •间质性肺疾病和非感染性肺炎的病史；
- •通过病史或 CT 检查确认患有活动性肺结核（APTB）感染的患者；
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
- •首次给药前 5 年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者；
- •由研究人员来评估，参与者还有其他因素可能会迫使他们结束研究。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗+吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型
对照组
吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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