ChiCTR-IPR-15006792尚未招募4 期
康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江康莱特药业有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
评价康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •. 经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（腺癌）、结直肠癌、胰腺癌 III-IV 期不能进行手术、介入治疗、放射治疗的患者；
- •. 确诊为恶病质的患者：近 6 个月体重下降超过 5%或 BMI<20kg/m2 且任意程度的体重下降超过 2%或符合骨骼肌减少症诊断且任意程度的体重下降超过 2%；
- •. 不伴随化疗方案的患者，需在本试验随机化的前 14 天已结束放化疗；
- •. 伴随化疗方案的患者，要求接受的化疗方案在规定方案内原则上在试验过程中不允许更换化疗方案；
- •. 神智清楚，可客观的配合医生完成疾病及身体状况的检查和评估；
- •. 不伴随化疗组体力状况 ECOG 评分 0-3 分；伴随化疗组体力状况 ECOG 评分 0-2 分；
- •. 预计生存期≥4 个月；
- •. 年龄 18-75 岁，性别不限；
- •. 自愿加入本研究，签署知情同意书的患者。
排除标准
- •.肺癌的非非小细胞肺癌（NSCLC）腺癌的病理分型患者；
- •.伴随化疗组受试者，接受的化疗方案不在规定方案之内；
- •. 由其他原因造成的恶病质：如严重肝功能不良[AST 或 ALT>5 倍正常值上限(ULN)]，严重肾功能不良(Cr>1.5 倍 ULN)，未控制的甲状腺疾病，III-IV 度心力衰竭，AIDS 等；
- •. 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；
- •. 目前或后续有可能采用其他中药抗肿瘤治疗的患者；
- •. 严重肝肾功能异常的患者: 血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 和 AST 和碱性磷酸酶≥5 倍 ULN，胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •. 严重脂质代谢异常（胆固醇>300mg/dl 或甘油三酯>2.5 倍 ULN）的患者或正在接受降脂治疗的患者；
- •.已知或怀疑有脑转移瘤；
- •.已经或计划将接受分子靶向治疗的患者，比如 EGFR-TKI，ALK 抑制剂，抗血管生成药物（包括单克隆抗体和血管内皮抑制素）、西妥昔单抗等；
- •. ECOG 评分>2 分并且要求进行化疗的患者；
- •. 已知对试验用药物及其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •. 正在参加其它抗肿瘤药物临床试验者；
- •. 未签署知情同意书；
- •. 预期生存期<4 个月；
- •. 孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •. 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；
- •. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用康莱特注射液
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
体重
瘦体重
次要结局
- 无进展生存率
- ECOG 评分
- QOL 评分
- 生存曲线
- 总生存率
- 身体质量指数
- 血清白蛋白
- 血清前白蛋白
- 血清乳酸含量
- 非优势手握力
- C 反应蛋白
- 胰岛素样生长因子
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
- 铜蓝蛋白
- 白介素-1
- 干扰素-γ
- 胰岛素样生长因子结合蛋白 3
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
康艾注射液治疗老年（60-75 岁）非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验ChiCTR-TRC-13003884长白山制药股份有限公司150
Unknown
1 期
CK21 脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学 Ia 期临床研究ChiCTR2200064476完全自筹24
尚未招募
4 期
苏洪莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，填写伦理委员会相关信息。 卡瑞利珠单抗治疗恶性肿瘤的真实世界研究ChiCTR2000032979自筹
Unknown
不适用
安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗治疗晚期恶性黑色素瘤的有效性及安全性的临床研究ChiCTR2000033959上海市科学技术委员会 / 上海三维生物技术有限公司60
进行中（未招募）
1 期
评估注射用 TQB2934 皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中的临床试验CTR2025365642