ChiCTR2200062984尚未招募早期 1 期
联用小檗碱与二甲双胍对多囊卵巢综合征患者代谢异常和排卵影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 稳态模型的胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
- 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者糖代谢异常的治疗效果。
- 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者血脂异常的治疗效果。
- 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者月经及排卵恢复的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-40 岁之间；
- •符合 2003 年鹿特丹 PCOS 诊断国际标准：
- •（1）稀发排卵或无排卵；
- •（2）临床或生化检查提示高雄激素血症；
- •（3）超声提示卵巢多囊性改变：至少一侧卵巢存在≥12 个直径 2-9mm 的小卵泡，和(或)卵巢体积≥10cm3。
- •符合上述 3 项中的 2 项，并排除其他疾病者。
- •23kg/m2≤体重指数（body mass index, BMI）＜30 kg/m2 或腰围≥ 85cm；
- •HOMA-IR＝FPG 空腹血糖(mmol/L)*INS 空腹胰岛素(mlU/L)/22.5≥1.66；
- •签署知情同意，愿意参加研究者。
排除标准
- •心、肺、肝、肾等重要脏器的疾病；
- •可能影响肾功能的急性病情：如脱水、严重感染、休克；
- •外伤、外科大手术，临床有低血压和缺氧等；
- •急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷前驱期、维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者；
- •最近 3 个月内，使用激素或曾服用对胰岛素分泌有影响的药物者；
- •最近 6 周内有怀孕史、流产或生产史；
- •最近 6 个月有哺乳史。妊娠或哺乳期妇女；
- •对小檗碱或二甲双胍过敏者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
- •溶血性贫血及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者。
研究组 & 干预措施
联合组（二甲双胍+小檗碱）
给与二甲双胍 500mg TID 口服 同时给与小檗碱（黄连素）300mgTID 口服，共三个月
二甲双胍组
给与二甲双胍 500mg TID 口服共三个月
结局指标
主要结局
稳态模型的胰岛素抵抗指数
次要结局
- 身体质量指数
- 收缩压
- 舒张压
- 空腹血糖
- 胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 促卵泡刺激素
- 促黄体生成素
- LH/FSH
- 总睾酮
- 游离睾酮指数
- 性激素结合球蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 排卵率
研究者
研究点 (1)
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