ChiCTR2000035077进行中（未招募）早期 1 期
长期 CPAP 治疗的 OSA 患者采用低碳水化合物减重的疗效评价：多中心、随机、开放、平行对照研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
主要目的：旨在确定与单用 CPAP 治疗比，长期 CPAP 治疗的 OSA 患者联合系统低碳水化合物减重法达到疾病缓解的比例。（疾病缓解定义为降低 50%以上的 AHI 或降低 AHI 至 15 以下）。 次要目的：
- 评估减重作为序贯治疗对 OSA 患者睡眠结构、代谢指标、CPAP 压力需求的影响。
- 探索口咽菌群与 OSA 患者疾病严重程度、预后等的关系。
- 探索 OSA 患者膳食结构与患者代谢指标的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女性别不限；
- •BMI>25 kg/m2；
- •CPAP 治疗大于 1 年；
- •不使用 CPAP 状态下复查 AHI≥15/h。
排除标准
- •入组前 3 个月有过规范减肥计划，如减肥手术、药物减重等；
- •中枢性睡眠呼吸暂停占比 20%以上者；
- •患有糖尿病患有糖尿病或反复痛风发作者；
- •有进食障碍或广泛食物过敏史；
- •严重的原发性心、肝、肾、血液系统疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病、肾功能异常、脑出血等， 近一年内有手术史；
- •近三个月生活方式不规律，如频繁出差、应酬和夜班等且一周超过 2 次以上；
- •预计未来三个月无法避免频繁的夜班或出差等情况；
- •患有焦虑、抑郁、精神障碍等疾病（凭病例及用药史）；
- •妊娠期、哺乳期、备孕者；
- •10.研究者认为不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
试验组
低碳水化合减重联合 CPAP 治疗
对照组
CPAP
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
次要结局
- 嗜睡评分
- 失眠严重指数
- 匹斯堡睡眠质量指数
- 体重
- 颈围
- 腰臀比
- 体脂率
- 体脂肪量
- 肌肉量
- 基础代谢率
- 内脏脂肪等级
- 夜间平均血氧
- 夜间最低血氧
- 睡眠有效率
- REM 睡眠占比
- 氧减指数
- 觉醒指数
- APAP 治疗压力
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 胆固醇
- 血糖
- 空腹胰岛素
- 肝肾功能指标
- 肿瘤指标
- X 线头影测量
- 肠道菌群
- 口咽菌群
- 面部照相
- 瘦素
- 食欲素
- 膳食结构
- 能量摄入
研究者
研究点 (4)
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