ChiCTR2100046585进行中（未招募）不适用
一项观察苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性 UTI、rUTI 急性发作、无寒战发热的复杂性 UTI 的前瞻性、单臂、开放、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 最低抑菌浓度（MIC）
研究概览
简要总结
评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性 UTI、rUTI 急性发作、无寒战发热复杂性 UTI 的临床疗效、细菌学疗效、综合疗效与安全性。 1.主要研究目的 评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性 UTI、rUTI 急性发作、复杂性 UTI 在治疗结束 7±2 天时的临床疗效。 2.次要研究目的 评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗非复杂性 UTI、rUTI 急性发作、复杂性 UTI 在治疗结束 7±2 天时的细菌学疗效、综合疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～79 周岁（包含 18 周岁及 79 周岁）的非复杂性 UTI、rUTI 急性发作、无寒颤发热的复杂性 UTI 患者，男女不限；
- •2.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •3.有尿痛，尿急，尿频，耻骨上疼痛症状一项及以上且病程≤7 天；
- •4.尿路感染发作前 4 周内无尿路症状；
- •5.患者有脓尿，经以下至少 1 项证实：尿试纸法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5 个/HP。
排除标准
- •1.入组前 72 小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过 24 小时者；
- •2.对喹诺酮类药物有过敏史者，或者对喹诺酮类药物有严重不良反应者；
- •3.治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
- •4.可能在试验进行时或结束前使用其他有抗菌抗炎或解除尿路症状作用的药物者（包括中成药、中药饮片；其他抗菌药物；非甾体抗炎药；α-受体阻滞剂、M 受体拮抗剂）；
- •5.入选前 1 个月内曾经参加其它药物临床试验者；
- •6.发热（>37.3°C）或存在上尿路感染症状如腰痛、肾区叩痛等；
- •7.患者在治疗期间留置尿路导管，预计治疗结束无法去除者；
- •8.免疫力低下或应用免疫抑制剂患者；
- •9.考虑或确诊生殖系统感染或性传播疾病者；
- •10.筛选期有以下任何一种情况
- •(1)肾周脓肿或肾脓肿的患者；
- •(3)肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；
- •(4)尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者；
- •(5)真菌性尿路感染；
- •(6)近期有各种骨盆或泌尿道创伤史；
- •11.妊娠或哺乳期者或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
- •12.肾功能不全，肌酐清除率低于 50ml/min 者；
- •13.QTc 间期延长的病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的 QTc 大于 450ms、或者筛选时钾离子小于 3.5mmol/L/或小于参考值下限；
- •14.肝脏疾病者，ALT 或 AST 大于正常值上限的 2 倍者；
- •15.其他研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
非复杂性 UTI 和 rUTI 急性发作组
入组当天开始口服苹果酸奈诺沙星胶囊 2 粒（0.5g）/次，1 次 / 天，连续服药 3 天。
复杂性 UTI 组
入组当天开始口服苹果酸奈诺沙星胶囊 2 粒（0.5g）/次，1 次 / 天，连续服药 14 天。
结局指标
主要结局
最低抑菌浓度（MIC）
尿路症状和体征
尿常规
尿培养
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 静息心电图
- 双肾膀胱残余尿 B 超
研究者
研究点 (10)
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