ChiCTR2100055101进行中（未招募）4 期
富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
探究与传统治疗幽门螺杆菌感染的四联疗法相比，富马酸伏诺拉生片和阿莫西林双联疗法的疗效是否更高、耐受性与依从性是否更佳。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，男女不限；
- •2.近四周内未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、或 PPI；
- •3.13C 尿素呼气试验阳性；
- •4.同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行 HP 培养；
- •5.同意进行 HP 根除治疗的初治病例，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。
排除标准
- •1.严重心、肝、肾功能损害者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史或幽门狭窄史；
- •4.在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究；
- •5.患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者；
- •6.患者有胃黏膜活检禁忌者（凝血功能障碍，服用抗凝药等）；
- •7.患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒；
- •8.患者对根除 HP 的四联疗法（耐信、克拉霉素、阿莫西林、铋剂）任一药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿莫西林+富马酸伏诺拉生
对照组
常规含铋剂四联疗法
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 依从性
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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