CTR20182364已完成1 期
健康受试者中单次给予 SHR2285 片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评估单次给予 SHR2285 片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
- •收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；
- •体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；男性体重≥ 50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg；
- •生命体征、体格检查、和 12 导联心电图、胸部（正位）X 线片检查无有临床意义的异常；实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）无有临床意义的异常；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选 / 基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素超过正常上限（ULN）者；
- •筛选 / 基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- •筛选 / 基线访视凝血功能异常且有临床意义者
- •既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- •筛选前 1 个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
- •给药前 2 年内头部受到过严重外伤者；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术或给药前 1 个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
- •给药前 1 个月内献全血 / 血浆，或者给药前 3 个月内献血 / 血浆≥400 mL；
- •目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- •给药前 1 个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）或服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；给药前 1 周内使用过非处方药，或者给药前 2 周内使用过处方药。
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- •筛选 / 基线访视时血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L 以及正在哺乳的女性；
- •筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- •研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
- •经研究医生判定不适合参加研究的情况。
结局指标
主要结局
任何不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 参数：SHR2285 血药浓度(研究期间)
- PD 参数：凝血因子活性、凝血功能(研究期间)
研究者
朱波
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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