CTR20160796进行中（未招募）1 期
XCCS605B 在晚期肿瘤患者中单独和联合吉西他滨治疗的 Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2017年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 XCCS605B 单独及联合吉西他滨治疗经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索 XCCS605B 与吉西他滨联合治疗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 XCCS605B 单独及联合吉西他滨治疗经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索 XCCS605B 与吉西他滨联合治疗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案；以及评价 XCCS605B 单独及联合吉西他滨治疗的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •组织学和 / 或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •入组扩展组的受试者，需提供可进行 p53 检测的肿瘤组织。
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥100g/L； TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； Cr≤1×ULN；
- •凝血功能基本正常，即 APTT、PT、INR 在正常范围内；
- •心肌损伤标志物基本正常，即 CK-MB，肌钙蛋白 T 在正常范围内；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素 C 或亚硝基脲为 6 周）；
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
- •入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •心血管疾病史：QT 间期延长（QTc≥450ms），或具有长 QT 间期综合征的家族史；需要临床干预的室性心律失常、II 度及以上房室传导阻滞；6 个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中以及其他 3 级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级；左室射血分数（LVEF）<50％；未控制的高血压（定义为：筛选时经药物治疗后收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）
- •未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需 CT /MRI 检查予以排除；
- •活动性出血、有出血倾向、新发血栓性疾病或正在服用抗凝药物者；
- •HBsAg 阳性，抗 HCV 抗体阳性；
- •有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •已知对试验药物或吉西他滨的活性成分或辅料过敏；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
评价 XCCS605B 单独及联合吉西他滨治疗经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索 XCCS605B 与吉西他滨联合治疗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案；
时间窗: 单药给药 14 天后；联合给药每 2 个周期末（21 天为一周期）
评价 XCCS605B 单独及联合吉西他滨治疗的药代动力学特征。
时间窗: 单药给药 14 天后；联合给药每 2 个周期末（21 天为一周期）
次要结局
- 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）初步评价 XCCS605B 联合吉西他滨治疗的抗肿瘤疗效。(单药给药 14 天后；联合给药每 2 个周期末（21 天为一周期）)
研究者
卢文香
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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