ChiCTR1800016950尚未招募治疗新技术临床试验
双入路小切口引流并持续灌注冲洗治疗重症急性胰腺炎后期严重感染 的前瞻性系列病例研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病死率
研究概览
简要总结
评价采用双入路小切口引流并持续灌注冲洗治疗重症急性胰腺炎后期严重感染的临床有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）急性胰腺炎：符合以下 3 项特征中的 2 项，即可诊断 AP：①与 AP 相符合的腹痛(急性发作的、持续性的、剧烈的上腹部疼痛，常有背部放射痛)；②血清淀粉酶和（或）脂肪酶活性至少高于正常上限值 3 倍；③腹部影像学检查符合 AP 影像学改变(增强 CT；MRI 或腹部彩超)；
- •2）持续（>48 h）的器官功能衰竭，器官功能衰竭的诊断标准依据改良 Marshall 评分系统，任何器官评分≥2 分可定义存在器官功能衰竭；
- •3）病程达到 4 周(起始时间节点为患者初次腹痛发作的时间)；
- •4）增强 CT 影像发现胰周或腹膜后大量坏死组织、积液情况：①伴或不伴积气（出现所谓的“气泡征”）；②伴或不伴细针穿刺、经皮穿刺抽吸物涂片或培养找到细菌或真菌者；③伴或不伴出现脓毒血症，降钙素原>2.0ng/ml 和(或)CRP≥ 14 286 nmol/L (150 mg/dL)；
排除标准
- •轻型急性胰腺炎和中重型胰腺炎未形成坏死组织；
- •胆源性重症急性胰腺炎；
- •胰腺实质大量坏死、胰液漏出导致全身状态不断恶化；
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •有麻醉药物过敏史的患者；
- •有活动性肝、肾和心脏疾病等无法耐受全麻手术的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
双入路小切口引流并持续灌注冲洗
结局指标
主要结局
病死率
临床疗效评价
次要结局
- 平均住院时间
- 平均住院费用
- 术后并发症发生率
- 手术持续时间、出血量、输血量
研究者
研究点 (1)
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