ChiCTR1800016522进行中（未招募）治疗新技术临床试验
双侧异频刺激在丘脑底核脑深部电刺激治疗帕金森病应用研究
苏州景昱医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统一帕金森病评定量表第二部分及第三部分
研究概览
简要总结
研究异频刺激（differentia frequency stimulation，DFS）是否能更好的改善 PD 患者症状，尤其是对于双侧症状明显不对称的患者及同时对高频和低频刺激有需求的患者。对于存在步态障碍及构音障碍的患者，DFS 相对于同频刺激（identical frequency stimulation，IFS）是否更有效。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发性帕金森病，符合 2016 中国帕金森病诊断标准；
- •2.左旋多巴冲击试验改善 30%以上
- •3.年龄 18-65 岁之间；
- •4.内科治疗已经不能获得有效的功能改善，并且不能通过进一步调整方案来改善治疗效果；
- •5.内科治疗有效，但在有效剂量范围内不能耐受药物的副作用（例如严重的致残性不自主运动）；
- •6.内科不能缓解的功能障碍严重影响患者的日常生活；
- •7.患者及其法定监护人签署知情同意书，具有良好的依从性，能够配合随访。
排除标准
- •2.神经系统疾病患者，如癫痫，脑外伤，脑肿瘤，严重脑梗塞，阿尔兹海默病等（帕金森除外）；
- •3.磁共振禁忌，如体内金属植入物；
- •4.手术或麻醉禁忌（严重心肺疾病不能耐受麻醉、凝血功能障碍等）；
- •5.妊娠或哺乳期妇女（有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）；
- •6.严重的认知功能障碍，不能配合手术及术后认知功能随访者
- •7.出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）；
研究组 & 干预措施
A
开机后，先行双侧异频刺激 3 个月，再行同频刺激 3 个月
B
开机后，先行双侧同频刺激 3 个月，再行异频刺激 3 个月
结局指标
主要结局
统一帕金森病评定量表第二部分及第三部分
蒙特利尔认知评估量表
汉密顿焦虑量表
汉密顿抑郁量表
联合异动评分量表
次要结局
- 帕金森患者的生活质量问卷
- 简易精神状态检查量表
研究者
研究点 (1)
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