CTR20243556已完成Be试验
洛索洛芬纳贴剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹给药条件下，受试制剂湖南华纳大药厂股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，受试制剂湖南华纳大药厂股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm））与参比制剂lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤自行使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病(HIV)；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间 / 研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为；（问诊）
- •筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 72h)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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