CTR20250433进行中（未招募）1 期
[14C] ICP-332 在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332 后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。
- 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332 后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ICP-332 在人体内的代谢途径和消除径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 之间，体重不低于 50.0 kg
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查结果异常且有临床意义者
- •有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
排泄分析
时间窗: 样本收集完成后
人全血（如适用）和血浆中总放射性 PK 参数
时间窗: 样本收集完成后
代谢物谱分析和代谢产物鉴定
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
未报告次要终点
研究者
芦爱匣
广州诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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