ChiCTR2000029555进行中（未招募）4 期
单中心，前瞻性，随机，对照，双盲的奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2019年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血淀粉酶
研究概览
简要总结
通过单中心，前瞻、对照、随机、双盲、平行设计的临床试验，研究 PD 术后预防性应用奥曲肽对 POPF 发生的影响，明确 PD 术后预防性应用奥曲肽是否可有效减少 POPF 的发生，为降低 PD 术后并发症的发生率，优化 PD 术后的治疗措施，改善 PD 手术的疗效提供高级别的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •（3）择期行 PD，Child 消化道重建；
- •（4）知情同意，并签署知情同意书；
- •（5）术前黄疸指数≤250umol／L；
- •（6）术前 6 个月内未行过化疗和腹部放疗；
- •（7）无因各种原因长期服用肾上腺皮质激素和免疫抑制剂病史；
- •（8）符合美国麻醉协会（ASA）Ⅰ-Ⅱ级标准；
- •（9）BMI: 18.5~24.9Kg／m2。
排除标准
- •（1）有心肺肝脑肾等重要脏器功能不全者；
- •（2）没有做到恶性病变 R0 根治性切除的 PD 术后患者；
- •（3）术后突发心脑血管意外或其他非胰漏所致严重并发症患者。
研究组 & 干预措施
试验组（奥曲肽组）
试验组于术前麻醉气管插管成功，呼吸机辅助呼吸开始后，给予首剂奥曲肽 0.1mg，之后每 8 小时皮下注射 0.1mg，共 5 天，给药 16 剂。
对照组（生理盐水组）
试验组于术前麻醉气管插管成功，呼吸机辅助呼吸开始后，给予首剂生理盐水 1ml，之后每 8 小时皮下注射 1ml，共 5 天，给药 16 剂
结局指标
主要结局
血淀粉酶
引流液淀粉酶
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 引流液细菌培养和药敏试验
研究者
研究点 (1)
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