ChiCTR2100049288尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮术后镇痛对心脏手术患者术后抑郁发作的有效性与安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝克抑郁量表评分
研究概览
简要总结
探讨艾司氯胺酮术后镇痛对心脏手术患者术后抑郁发作的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2.择期全麻下心内直视手术患者；
- •3.体重指数（BMI）≥ 19 且≤ 30 kg/m^2；
- •4.ASA 分级为Ⅱ-Ⅲ级；
- •5.经过常规术前准备的非急诊住院病人；
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有瓣膜或冠状动脉搭桥手术史患者；
- •2.冠状动脉搭桥手术、主动脉手术、严重主动脉粥样硬化患者的患者；
- •3.合并心肌梗死、严重心肌缺血、严重高血压或其他严重的心脏疾病的患者；
- •4.患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- •5.颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
- •6.合并神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
- •7.合并青光眼或其他眼内压增高患者；
- •8.术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
- •9.急性酒精中毒或酒精依赖者；
- •10.对阿片类药物成瘾及耐药性者；
- •11.长期使用阿片类镇痛药、普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
- •12.过敏体质或已知对本研究方案规定药物（艾司氯胺酮、氯胺酮、吗啡、托烷司琼、地塞米松、咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、顺阿曲库铵、瑞芬太尼、阿托品、麻黄素、氟比洛芬酯等）有过敏史者；
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •14.妊娠期、哺乳期妇女；
- •15.除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者有肺部疾患患者（哮喘、肺气肿、慢阻肺等）。
研究组 & 干预措施
试验组
艾司氯胺酮
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
贝克抑郁量表评分
白介素-6
白介素-8
肿瘤坏死因子α
C 反应蛋白
肌钙蛋白 T
肌酸激酶-同功脢 MB
血压
心率
住院时间
ICU 滞留时间
次要结局
- 疼痛评分
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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