ChiCTR2000035404尚未招募早期 1 期
静态导板和动态导航引导牙种植的前瞻性随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体精度
研究概览
简要总结
主要目标：对比静态导板与动态导航两种植入方式在种植体植入时的精度差别，开展前瞻性、随机、对照的临床试验，以期为精准、微创化种植手术提供临床依据。 次要目标：对比静态导板及动态导航两种植入方式在种植体植入时的手术时间、患者感受程度、术后并发症以及种植体存留率，从多个方面对不同植入方式进行考量，为手术方案的选取提供了数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对负责影像评估人员设盲，禁止其获知受试者分组组别，避免主观因素影响试验指标的评价而出现偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或女性患者；
- •2）同一象限多牙缺失，需要植入至少 2 枚种植体
- •3）缺失牙时间在 3 个月以上；
- •3）以修复为导向的种植体位置，牙槽骨宽度（颊舌向距离）、高度及缺牙间隙（近远中向距离）充足，能够植入直径 ≥ 4.1 mm、高度≥ 8 mm 的种植体，无需额外植骨；
- •4）同一牙列能够稳定支撑静态导板或动态导航支架；
- •5）牙槽嵴具有足够的角化牙龈（嵴顶中线至膜龈联合的角化牙龈≥ 2 mm）；
- •6）张口度正常（≥ 40 mm)；
- •7）在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者资源签署知情同意书。
排除标准
- •1）患者全身情况不能耐受常规种植手术和口腔手术；
- •2）邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度> 4 mm）和未治疗的急、慢性牙根尖周炎；
- •3）每天吸烟 ／ 烟草等价物 ／ 咀嚼烟草>10 支；
- •4）影响骨愈合、伤口愈合和种植牙治疗的系统性疾病（如未控制的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥ 8.8 mmol／L）；
- •5）未控制的严重高血压；
- •6）正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双膦酸盐）治疗的患者；
- •7）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
- •9）怀孕或哺乳期的女性患者；
- •10）在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了与其它药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
1
静态导板
2
动态导航
结局指标
主要结局
种植体精度
次要结局
- 手术时间
- 患者满意度
- 术后并发症
- 种植体留存率
研究者
研究点 (1)
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