CTR20261397进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-054 在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服 ICP-054 后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书并能够依照研究规定完成研究。
- •试验参与者体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •筛选期及基线生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果在健康人群或研究中心的正常范围内；
- •年龄和生殖状况： a)年龄在 18-45 周岁间（含边界值）。 b)无生育能力的女性试验参与者指至少满足以下一条： - 手术不育女性定义为在服用试验用药品前至少 6 周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢，且有相关临床资料记录的。 - 绝经后女性定义为已至少 12 个月未有任何月经性出血且不存在任何其他闭经原因的女性，且通过血清卵泡刺激素以确认绝经后状态。 c) 男性试验参与者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后 3 个月内按避孕方法指导进行有效避孕，且男性试验参与者在期间不得捐精。
排除标准
- •具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的试验参与者。
- •在给药前 14 天内存在急性疾病状态。
- •目前或给药前 6 个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
- •试验参与者和 / 或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- •在给药前 3 个月内经历严重创伤或大手术。其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图等。
时间窗: 临床试验期间
治疗期间不良事件的发生率和严重程度、以及因不良事件而退出治疗的情况。
时间窗: 临床试验期间
治疗期间临床实验室检查异常的发生率和量化的程度（包括血常规、血生化、尿常规等）。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- ICP-054 在健康人中的血浆浓度和血浆 PK 参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。(临床试验期间)
- 食物影响组：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 等主要 PK 参数。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 ICP-538 在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验健康受试者CTR20260683北京诺诚健华医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项评价 IPG8294 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验阿尔兹海默病、线粒体肌病CTR20252251南京艾美斐生物医药科技有限公司
Unknown
1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学ChiCTR-IPC-15007191凯捷健生物药物研发（河北）有限公司10
暂停
1 期
评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期试验CTR2025306584
招募中
1 期
评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期试验化疗诱导的周围神经病变(CIPN）CTR20253065北京炎明生物科技有限公司